- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01108081
Interventi di telemedicina per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Un RCT di interventi di telemedicina per OSA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto/motivazione:
L'apnea/ipopnea ostruttiva del sonno (OSAH) è una malattia cronica comune associata a sonnolenza diurna, compromissione della qualità della vita correlata alla salute (QOL) e aumento del rischio di ipertensione e malattie cardiovascolari. Il trattamento più comune è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), sebbene l'aderenza alla CPAP sia scarsa in più di un terzo dei pazienti. La perdita di peso può chiaramente ridurre la gravità dell'OSAH, ma sebbene sia spesso possibile ottenere una perdita di peso alimentare a breve termine, è difficile da mantenere. L'esercizio aerobico regolare è associato a una minore prevalenza di OSAH negli studi osservazionali dopo l'aggiustamento per l'habitus corporeo, e in due piccoli studi clinici un esercizio moderato è stato associato a una sostanziale diminuzione della gravità dell'OSAH nonostante una perdita di peso minima o nulla. Dimostrare che la perdita di peso alimentare e un'attività fisica moderata, promosse in ambito domestico, migliorano in modo indipendente la gravità dell'OSAH avrà un impatto importante sull'approccio terapeutico all'OSAH, una malattia che è altamente prevalente nella popolazione VA.
Obbiettivo:
I ricercatori ipotizzano che sia l'attività fisica di intensità moderata che la perdita di peso alimentare ridurranno in modo indipendente la gravità dell'OSAH e miglioreranno la qualità della vita.
Metodi:
Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato progettato per testare gli effetti indipendenti dell'attività fisica e degli interventi dietetici, con un intervento di controllo dell'attenzione per i soggetti non assegnati a nessuno dei due interventi attivi. I soggetti saranno veterani maschi e femmine con un BMI superiore a 24 kg/m2, con una diagnosi medica di OSAH e indice di apnea-ipopnea (AHI) >10/h. Gli interventi dureranno sei mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica di apnea del sonno
- Indice di apnea-ipopnea >10/ora
- BMI superiore a 24 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Angina pectoris
- Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
Attività fisica
|
Attività fisica di moderata intensità
|
|
Sperimentale: Braccio 2
Dieta
|
Perdita di peso dietetica
|
|
Comparatore attivo: Braccio 3
Educazione alla salute
|
Intervento di controllo dell'attenzione
|
|
Sperimentale: Braccio 4
Attività fisica e dieta combinate
|
Attività fisica di moderata intensità
Perdita di peso dietetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nel corso di 6 mesi del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
Punteggio Epworth Sleepiness Scale, variazione del punteggio dal basale a 6 mesi.
I punteggi totali vanno da 0 a 24, dove i punteggi più alti indicano più sonnolenza.
|
basale e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiare oltre 6 mesi nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
Qualità della vita valutata dal questionario sugli esiti funzionali del sonno, variazione dal basale a 6 mesi.
L'intervallo potenziale di punteggi per il punteggio totale degli esiti funzionali del sonno è compreso tra 5 e 20, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Il punteggio totale è la somma dei 5 punteggi delle sottoscale (produttività generale, risultato sociale, livello di attività, vigilanza, relazioni intime), che sono medie ponderate che vanno da 1 a 4.
|
basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 09-063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .