Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi di telemedicina per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA)

19 dicembre 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Un RCT di interventi di telemedicina per OSA

Questo progetto sta studiando se sia l'attività fisica di intensità moderata che la perdita di peso alimentare ridurranno in modo indipendente i sintomi dell'apnea notturna e miglioreranno la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto/motivazione:

L'apnea/ipopnea ostruttiva del sonno (OSAH) è una malattia cronica comune associata a sonnolenza diurna, compromissione della qualità della vita correlata alla salute (QOL) e aumento del rischio di ipertensione e malattie cardiovascolari. Il trattamento più comune è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), sebbene l'aderenza alla CPAP sia scarsa in più di un terzo dei pazienti. La perdita di peso può chiaramente ridurre la gravità dell'OSAH, ma sebbene sia spesso possibile ottenere una perdita di peso alimentare a breve termine, è difficile da mantenere. L'esercizio aerobico regolare è associato a una minore prevalenza di OSAH negli studi osservazionali dopo l'aggiustamento per l'habitus corporeo, e in due piccoli studi clinici un esercizio moderato è stato associato a una sostanziale diminuzione della gravità dell'OSAH nonostante una perdita di peso minima o nulla. Dimostrare che la perdita di peso alimentare e un'attività fisica moderata, promosse in ambito domestico, migliorano in modo indipendente la gravità dell'OSAH avrà un impatto importante sull'approccio terapeutico all'OSAH, una malattia che è altamente prevalente nella popolazione VA.

Obbiettivo:

I ricercatori ipotizzano che sia l'attività fisica di intensità moderata che la perdita di peso alimentare ridurranno in modo indipendente la gravità dell'OSAH e miglioreranno la qualità della vita.

Metodi:

Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato progettato per testare gli effetti indipendenti dell'attività fisica e degli interventi dietetici, con un intervento di controllo dell'attenzione per i soggetti non assegnati a nessuno dei due interventi attivi. I soggetti saranno veterani maschi e femmine con un BMI superiore a 24 kg/m2, con una diagnosi medica di OSAH e indice di apnea-ipopnea (AHI) >10/h. Gli interventi dureranno sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di apnea del sonno
  • Indice di apnea-ipopnea >10/ora
  • BMI superiore a 24 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Angina pectoris
  • Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Attività fisica
Attività fisica di moderata intensità
Sperimentale: Braccio 2
Dieta
Perdita di peso dietetica
Comparatore attivo: Braccio 3
Educazione alla salute
Intervento di controllo dell'attenzione
Sperimentale: Braccio 4
Attività fisica e dieta combinate
Attività fisica di moderata intensità
Perdita di peso dietetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel corso di 6 mesi del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Punteggio Epworth Sleepiness Scale, variazione del punteggio dal basale a 6 mesi. I punteggi totali vanno da 0 a 24, dove i punteggi più alti indicano più sonnolenza.
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare oltre 6 mesi nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario sugli esiti funzionali del sonno, variazione dal basale a 6 mesi. L'intervallo potenziale di punteggi per il punteggio totale degli esiti funzionali del sonno è compreso tra 5 e 20, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio totale è la somma dei 5 punteggi delle sottoscale (produttività generale, risultato sociale, livello di attività, vigilanza, relazioni intime), che sono medie ponderate che vanno da 1 a 4.
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi