Interwencje telemedyczne w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
RCT interwencji telemedycznych dla OSA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło/uzasadnienie:
Obturacyjny bezdech senny/spłycenie powietrza (OSAH) jest powszechną chorobą przewlekłą, która wiąże się z sennością w ciągu dnia, upośledzoną jakością życia związaną ze zdrowiem (QOL) oraz zwiększonym ryzykiem nadciśnienia tętniczego i chorób układu krążenia. Najczęstszym leczeniem jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), chociaż przestrzeganie zasad CPAP jest słabe u ponad jednej trzeciej pacjentów. Utrata masy ciała może wyraźnie złagodzić nasilenie OSAH, ale chociaż często można osiągnąć krótkotrwałą utratę wagi z dietą, trudno ją utrzymać. Regularne ćwiczenia aerobowe są związane z mniejszą częstością występowania OSAH w badaniach obserwacyjnych po dostosowaniu do budowy ciała, a w dwóch małych badaniach klinicznych umiarkowane ćwiczenia wiązały się ze znacznym zmniejszeniem ciężkości OSAH pomimo niewielkiej utraty masy ciała lub jej braku. Wykazanie, że utrata masy ciała i umiarkowana aktywność fizyczna, promowane w warunkach domowych, niezależnie poprawiają nasilenie OSAH, będzie miało duży wpływ na podejście terapeutyczne do OSAH, choroby, która jest bardzo rozpowszechniona w populacji VA.
Cel:
Badacze postawili hipotezę, że zarówno aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności, jak i utrata masy ciała w diecie niezależnie zmniejszą nasilenie OSAH i poprawią jakość życia.
Metody:
Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu sprawdzenia niezależnych efektów aktywności fizycznej i interwencji dietetycznych, z interwencją kontroli uwagi u osób nieprzydzielonych do żadnej aktywnej interwencji. Uczestnikami będą weterani płci męskiej i żeńskiej z BMI powyżej 24 kg/m2, z rozpoznaniem przez lekarza OSAH i wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) >10/godz. Interwencje potrwają sześć miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka lekarska bezdechu sennego
- Indeks bezdechów i spłyceń >10/godz
- BMI powyżej 24 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Angina piersiowa
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Aktywność fizyczna
|
Aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Dieta
|
Dietetyczne odchudzanie
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3
Edukacja zdrowotna
|
Interwencja kontroli uwagi
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
Połączenie aktywności fizycznej i diety
|
Aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności
Dietetyczne odchudzanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali senności Epworth w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Wynik w Skali Senności Epworth, zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą senność.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu, zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Potencjalny zakres wyników dla całkowitego wyniku funkcjonalnego snu wynosi 5-20, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wynik całkowity jest sumą 5 wyników podskal (ogólna produktywność, wyniki społeczne, poziom aktywności, czujność, intymne relacje), które są średnimi ważonymi w zakresie od 1-4.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 09-063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .