- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01108081
Telemedicinske interventioner til obstruktiv søvnapnø (OSA)
En RCT af telemedicinske interventioner for OSA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/Begrundelse:
Obstruktiv søvnapnø/hypopnø (OSAH) er en almindelig kronisk sygdom, der er forbundet med søvnighed i dagtimerne, nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og øget risiko for hypertension og hjerte-kar-sygdomme. Den mest almindelige behandling er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), selvom overholdelse af CPAP er dårlig hos mere end en tredjedel af patienterne. Vægttab kan klart mindske sværhedsgraden af OSAH, men selvom kortsigtet vægttab ofte kan opnås, er det svært at opretholde. Regelmæssig aerob træning er forbundet med en lavere forekomst af OSAH i observationsstudier efter justering for kropshabitus, og i to små kliniske forsøg var moderat træning forbundet med et væsentligt fald i OSAH-sværhedsgrad på trods af ringe eller intet vægttab. At demonstrere, at kostens vægttab og moderat fysisk aktivitet, fremmet i hjemmet, uafhængigt forbedrer OSAHs sværhedsgrad, vil have stor indflydelse på den terapeutiske tilgang til OSAH, en sygdom, der er meget udbredt i VA-befolkningen.
Objektiv:
Efterforskerne antager, at både fysisk aktivitet med moderat intensitet og vægttab i kosten uafhængigt vil reducere OSAHs sværhedsgrad og forbedre QOL.
Metoder:
Det foreslåede studie er et randomiseret klinisk forsøg designet til at teste de uafhængige virkninger af fysisk aktivitet og diætinterventioner med en opmærksomhedskontrolintervention for forsøgspersoner, der ikke er tildelt nogen af de aktive interventioner. Forsøgspersonerne vil være mandlige og kvindelige veteraner med et BMI over 24 kg/m2, med en lægediagnose på OSAH og apnø-hypopnø-indeks (AHI) >10/time. Indgrebene varer seks måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægens diagnose af søvnapnø
- Apnø-hypopnø-indeks >10/time
- BMI over 24 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Hjertekrampe
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Fysisk aktivitet
|
Moderat intensitet fysisk aktivitet
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Kost
|
Kostvægttab
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
Sundhedsuddannelse
|
Opmærksomhedskontrolindgreb
|
|
Eksperimentel: Arm 4
Kombineret fysisk aktivitet og kost
|
Moderat intensitet fysisk aktivitet
Kostvægttab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift over 6 måneder i Epworth Sleepiness Scale Score
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale-score, ændring i score fra baseline til 6 måneder.
Samlet score spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer mere søvnighed.
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift over 6 måneder i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Livskvalitet som vurderet af Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, ændres fra baseline til 6 måneder.
Den potentielle række af scores for den samlede score for funktionelle resultater af søvn er 5-20, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Den samlede score er summen af de 5 subskala-scores (generel produktivitet, socialt resultat, aktivitetsniveau, årvågenhed, intime relationer), som er vægtede middelværdier fra 1-4.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 09-063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .