Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicinske interventioner til obstruktiv søvnapnø (OSA)

19. december 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development

En RCT af telemedicinske interventioner for OSA

Dette projekt undersøger, om både fysisk aktivitet med moderat intensitet og vægttab selvstændigt vil reducere søvnapnøsymptomer og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/Begrundelse:

Obstruktiv søvnapnø/hypopnø (OSAH) er en almindelig kronisk sygdom, der er forbundet med søvnighed i dagtimerne, nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og øget risiko for hypertension og hjerte-kar-sygdomme. Den mest almindelige behandling er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), selvom overholdelse af CPAP er dårlig hos mere end en tredjedel af patienterne. Vægttab kan klart mindske sværhedsgraden af ​​OSAH, men selvom kortsigtet vægttab ofte kan opnås, er det svært at opretholde. Regelmæssig aerob træning er forbundet med en lavere forekomst af OSAH i observationsstudier efter justering for kropshabitus, og i to små kliniske forsøg var moderat træning forbundet med et væsentligt fald i OSAH-sværhedsgrad på trods af ringe eller intet vægttab. At demonstrere, at kostens vægttab og moderat fysisk aktivitet, fremmet i hjemmet, uafhængigt forbedrer OSAHs sværhedsgrad, vil have stor indflydelse på den terapeutiske tilgang til OSAH, en sygdom, der er meget udbredt i VA-befolkningen.

Objektiv:

Efterforskerne antager, at både fysisk aktivitet med moderat intensitet og vægttab i kosten uafhængigt vil reducere OSAHs sværhedsgrad og forbedre QOL.

Metoder:

Det foreslåede studie er et randomiseret klinisk forsøg designet til at teste de uafhængige virkninger af fysisk aktivitet og diætinterventioner med en opmærksomhedskontrolintervention for forsøgspersoner, der ikke er tildelt nogen af ​​de aktive interventioner. Forsøgspersonerne vil være mandlige og kvindelige veteraner med et BMI over 24 kg/m2, med en lægediagnose på OSAH og apnø-hypopnø-indeks (AHI) >10/time. Indgrebene varer seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægens diagnose af søvnapnø
  • Apnø-hypopnø-indeks >10/time
  • BMI over 24 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertekrampe
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Fysisk aktivitet
Moderat intensitet fysisk aktivitet
Eksperimentel: Arm 2
Kost
Kostvægttab
Aktiv komparator: Arm 3
Sundhedsuddannelse
Opmærksomhedskontrolindgreb
Eksperimentel: Arm 4
Kombineret fysisk aktivitet og kost
Moderat intensitet fysisk aktivitet
Kostvægttab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift over 6 måneder i Epworth Sleepiness Scale Score
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Epworth Sleepiness Scale-score, ændring i score fra baseline til 6 måneder. Samlet score spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer mere søvnighed.
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift over 6 måneder i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Livskvalitet som vurderet af Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, ændres fra baseline til 6 måneder. Den potentielle række af scores for den samlede score for funktionelle resultater af søvn er 5-20, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Den samlede score er summen af ​​de 5 subskala-scores (generel produktivitet, socialt resultat, aktivitetsniveau, årvågenhed, intime relationer), som er vægtede middelværdier fra 1-4.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (Skøn)

21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner