Telemedicínské intervence u obstrukční spánkové apnoe (OSA)
RCT telemedicínských intervencí pro OSA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí/důvod:
Obstrukční spánková apnoe/hypopnoe (OSAH) je běžné chronické onemocnění, které je spojeno s denní ospalostí, zhoršenou kvalitou života související se zdravím (QOL) a zvýšeným rizikem hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění. Nejběžnější léčbou je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), ačkoli adherence k CPAP je u více než jedné třetiny pacientů špatná. Ztráta hmotnosti může jasně snížit závažnost OSAH, ale ačkoli lze často dosáhnout krátkodobého snížení hmotnosti dietou, je obtížné ji udržet. Pravidelné aerobní cvičení je spojeno s nižší prevalencí OSAH v observačních studiích po úpravě tělesného habitu a ve dvou malých klinických studiích bylo mírné cvičení spojeno s podstatným snížením závažnosti OSAH navzdory malému nebo žádnému úbytku hmotnosti. Prokázání toho, že dietní úbytek hmotnosti a mírná fyzická aktivita, podporovaná v domácím prostředí, nezávisle zlepšují závažnost OSAH, bude mít velký dopad na terapeutický přístup k OSAH, onemocnění, které je vysoce převládající v populaci VA.
Objektivní:
Výzkumníci předpokládají, že jak středně intenzivní fyzická aktivita, tak dietní úbytek hmotnosti nezávisle sníží závažnost OSAH a zlepší QOL.
Metody:
Navrhovaná studie je randomizovaná klinická studie navržená k testování nezávislých účinků intervencí fyzické aktivity a diety s intervencí kontroly pozornosti u subjektů, které nejsou přiřazeny k žádné aktivní intervenci. Subjekty budou muži a ženy veteráni s BMI nad 24 kg/m2, s diagnózou lékaře OSAH a indexem apnoe-hypopnoe (AHI) >10/hod. Intervence potrvají šest měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika spánkové apnoe lékařem
- Index apnoe-hypopnoe >10/hod
- BMI nad 24 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Angina pectoris
- Infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Fyzická aktivita
|
Fyzická aktivita střední intenzity
|
|
Experimentální: Rameno 2
Strava
|
Dietní hubnutí
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3
Zdravotnické vzdělání
|
Zásah kontroly pozornosti
|
|
Experimentální: Rameno 4
Kombinovaná fyzická aktivita a strava
|
Fyzická aktivita střední intenzity
Dietní hubnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna za 6 měsíců ve skóre Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Skóre Epworthské škály ospalosti, změna skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, kde vyšší skóre znamená větší ospalost.
|
základní a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života za 6 měsíců
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Potenciální rozsah skóre pro celkové skóre funkčních výsledků spánku je 5-20, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Celkové skóre je součtem 5 dílčích skóre (obecná produktivita, sociální výsledky, úroveň aktivity, bdělost, intimní vztahy), což jsou vážené průměry v rozmezí 1-4.
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 09-063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .