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Telemedizinische Interventionen bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

19. Dezember 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ein RCT zu telemedizinischen Interventionen für OSA

In diesem Projekt wird untersucht, ob sowohl mäßig intensive körperliche Aktivität als auch eine Gewichtsabnahme über die Nahrung unabhängig voneinander die Schlafapnoe-Symptome reduzieren und die Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Begründung:

Obstruktive Schlafapnoe/Hypopnoe (OSAH) ist eine häufige chronische Erkrankung, die mit Tagesschläfrigkeit, einer beeinträchtigten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) und einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen einhergeht. Die häufigste Behandlung ist kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), obwohl die Einhaltung von CPAP bei mehr als einem Drittel der Patienten schlecht ist. Eine Gewichtsabnahme kann den Schweregrad der OSAH deutlich mildern, doch obwohl eine kurzfristige Gewichtsabnahme über die Nahrung oft erreicht werden kann, ist es schwierig, sie aufrechtzuerhalten. Regelmäßiges Aerobic-Training ist in Beobachtungsstudien nach Berücksichtigung des Körperhabitus mit einer geringeren Prävalenz von OSAH verbunden, und in zwei kleinen klinischen Studien war mäßiges Training mit einer erheblichen Verringerung des OSAH-Schweregrads trotz geringer oder keiner Gewichtsabnahme verbunden. Der Nachweis, dass ernährungsbedingter Gewichtsverlust und mäßige körperliche Aktivität, die zu Hause gefördert werden, unabhängig voneinander den Schweregrad der OSAH verbessern, wird einen großen Einfluss auf den therapeutischen Ansatz bei OSAH haben, einer Krankheit, die in der VA-Bevölkerung weit verbreitet ist.

Zielsetzung:

Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl körperliche Aktivität mittlerer Intensität als auch Gewichtsverlust über die Nahrung unabhängig voneinander den OSAH-Schweregrad verringern und die Lebensqualität verbessern.

Methoden:

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die unabhängigen Auswirkungen der körperlichen Aktivität und der Ernährungsinterventionen zu testen, mit einer Aufmerksamkeitskontrollintervention für Probanden, die keiner der aktiven Interventionen zugeordnet sind. Bei den Probanden handelt es sich um männliche und weibliche Veteranen mit einem BMI über 24 kg/m2, einer ärztlichen Diagnose von OSAH und einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) >10/Std. Die Eingriffe dauern sechs Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose einer Schlafapnoe
  • Apnoe-Hypopnoe-Index >10/Std
  • BMI über 24 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Angina pectoris
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Physische Aktivität
Körperliche Aktivität mittlerer Intensität
Experimental: Arm 2
Diät
Diätetischer Gewichtsverlust
Aktiver Komparator: Arm 3
Gesundheitserziehung
Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle
Experimental: Arm 4
Kombinierte körperliche Aktivität und Ernährung
Körperliche Aktivität mittlerer Intensität
Diätetischer Gewichtsverlust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Epworth-Schläfrigkeitsskala-Scores über 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Epworth Sleepiness Scale-Score, Änderung des Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf mehr Schläfrigkeit hinweisen.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität über 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens zu den funktionellen Ergebnissen des Schlafes, Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate. Der potenzielle Bewertungsbereich für die Gesamtpunktzahl „Funktionelle Schlafergebnisse“ liegt zwischen 5 und 20, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 5 Unterskalenwerte (allgemeine Produktivität, soziales Ergebnis, Aktivitätsniveau, Wachsamkeit, intime Beziehungen), bei denen es sich um gewichtete Mittelwerte im Bereich von 1 bis 4 handelt.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Physische Aktivität

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