- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01108081
Telemedizinische Interventionen bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Ein RCT zu telemedizinischen Interventionen für OSA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Begründung:
Obstruktive Schlafapnoe/Hypopnoe (OSAH) ist eine häufige chronische Erkrankung, die mit Tagesschläfrigkeit, einer beeinträchtigten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) und einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen einhergeht. Die häufigste Behandlung ist kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), obwohl die Einhaltung von CPAP bei mehr als einem Drittel der Patienten schlecht ist. Eine Gewichtsabnahme kann den Schweregrad der OSAH deutlich mildern, doch obwohl eine kurzfristige Gewichtsabnahme über die Nahrung oft erreicht werden kann, ist es schwierig, sie aufrechtzuerhalten. Regelmäßiges Aerobic-Training ist in Beobachtungsstudien nach Berücksichtigung des Körperhabitus mit einer geringeren Prävalenz von OSAH verbunden, und in zwei kleinen klinischen Studien war mäßiges Training mit einer erheblichen Verringerung des OSAH-Schweregrads trotz geringer oder keiner Gewichtsabnahme verbunden. Der Nachweis, dass ernährungsbedingter Gewichtsverlust und mäßige körperliche Aktivität, die zu Hause gefördert werden, unabhängig voneinander den Schweregrad der OSAH verbessern, wird einen großen Einfluss auf den therapeutischen Ansatz bei OSAH haben, einer Krankheit, die in der VA-Bevölkerung weit verbreitet ist.
Zielsetzung:
Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl körperliche Aktivität mittlerer Intensität als auch Gewichtsverlust über die Nahrung unabhängig voneinander den OSAH-Schweregrad verringern und die Lebensqualität verbessern.
Methoden:
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die unabhängigen Auswirkungen der körperlichen Aktivität und der Ernährungsinterventionen zu testen, mit einer Aufmerksamkeitskontrollintervention für Probanden, die keiner der aktiven Interventionen zugeordnet sind. Bei den Probanden handelt es sich um männliche und weibliche Veteranen mit einem BMI über 24 kg/m2, einer ärztlichen Diagnose von OSAH und einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) >10/Std. Die Eingriffe dauern sechs Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztliche Diagnose einer Schlafapnoe
- Apnoe-Hypopnoe-Index >10/Std
- BMI über 24 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Angina pectoris
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
Physische Aktivität
|
Körperliche Aktivität mittlerer Intensität
|
Experimental: Arm 2
Diät
|
Diätetischer Gewichtsverlust
|
Aktiver Komparator: Arm 3
Gesundheitserziehung
|
Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle
|
Experimental: Arm 4
Kombinierte körperliche Aktivität und Ernährung
|
Körperliche Aktivität mittlerer Intensität
Diätetischer Gewichtsverlust
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Epworth-Schläfrigkeitsskala-Scores über 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Epworth Sleepiness Scale-Score, Änderung des Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf mehr Schläfrigkeit hinweisen.
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität über 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens zu den funktionellen Ergebnissen des Schlafes, Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate.
Der potenzielle Bewertungsbereich für die Gesamtpunktzahl „Funktionelle Schlafergebnisse“ liegt zwischen 5 und 20, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 5 Unterskalenwerte (allgemeine Produktivität, soziales Ergebnis, Aktivitätsniveau, Wachsamkeit, intime Beziehungen), bei denen es sich um gewichtete Mittelwerte im Bereich von 1 bis 4 handelt.
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 09-063
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