당뇨병성 신장 질환이 있는 참가자에 대한 연구
2019년 9월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
제1형 또는 제2형 당뇨병으로 인한 당뇨병성 신장 질환 환자에서 LY2382770의 안전성 및 신장 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 다기관, 제2상 연구
이 연구의 목적은 LY2382770이 당뇨병으로 인한 신장 질환이 있는 참가자의 신장 기능을 보호하는 데 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 1년 동안 매달 투여되는 LY2382770이 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)로 치료받은 참가자의 당뇨병성 신장 질환의 진행을 늦추는 데 위약보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
417
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
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California
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Inglewood, California, 미국, 90301
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Los Angeles, California, 미국, 90073
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Northridge, California, 미국, 91324
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Florida
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, 미국, 70065
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Lufkin, Texas, 미국, 75904
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84770
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Virginia
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Suffolk, Virginia, 미국, 23435
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
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Hadera, 이스라엘, 38100
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Holon, 이스라엘, 58100
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
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Nahariya, 이스라엘, 22100
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Safed, 이스라엘, 13110
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
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Zerifin, 이스라엘, 70300
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Cesky Krumlov, 체코, 381 27
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Decin, 체코, 405 99
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Jilemnice, 체코, 514 15
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Liberec, 체코, 460 63
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Ostrava, 체코, 703 84
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Prague, 체코, 181 02
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Tabor, 체코, 390 02
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Teplice, 체코, 415 01
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Cidra, 푸에르토 리코, 00739
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 000935
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Grenoble, 프랑스, 38043
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Lyon, 프랑스, 69437
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Nanterre Cedex, 프랑스, 92014
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Valenciennes, 프랑스, 59322
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
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Baja, 헝가리, 6500
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Balatonfured, 헝가리, 8230
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Budapest, 헝가리, 1096
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Gyongyos, 헝가리, 3200
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Gyor, 헝가리, 9023
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Kaposvar, 헝가리, 7400
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
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Szeged, 헝가리, 6720
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Szigetvar, 헝가리, 7900
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, 호주, 7250
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Reservoir, Victoria, 호주, 3073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 당뇨병 1형 또는 2형으로 추정되는 만성 신장 질환이 있는 참가자
- 특정 수준의 신장 기능이 있는 참가자 - 여성의 경우 혈청 크레아티닌(SCr) 1.3 ~ 3.3 mg/dl(115 ~ 291 micromol/L), 남성의 경우 1.5 ~ 3.5 mg/dl(132 ~ 309 micromol/L), 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) 20~60mL/min/1.73 m²
- 소변에 단백질이 있는 참가자 - 24시간 소변 단백질/크레아티닌 비율(PCR)이 800mg/g 이상(91mg/mmol 이상)입니다.
- 참가자는 ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제 또는 ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제)의 안정적이고 허용 가능한 용량을 복용 중이거나 이러한 약물을 견딜 수 없어야 합니다.
주요 배제 기준:
- 임신 가능성이 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
다음과 같은 의학적 상태가 있는 참가자(현장 연구원이 이러한 기준을 논의하고 참가자의 참가 능력을 결정함)
- 만성 염증성 또는 자가 면역 질환
- 당뇨병 이외의 원인으로 인한 만성 신장 질환
- 장기 이식
- 너무 높은 혈압
- 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염 간 감염, 간경화 또는 심각한 간 질환
- 최근 위장 출혈
- 스크리닝 전 3개월 이내의 급성 신장 손상
- 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획이 있는 경우
- HIV 감염 - 에이즈를 일으키는 바이러스
- 안정적인 것으로 간주되지 않는 심장 질환
- 너무 최근에 발생한 암 또는 암 발병 위험이 너무 높은 기타 상태
- 면역 체계를 변화시키는 약물을 복용해야 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12개월 동안 매달 피하주사
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실험적: 2mg LY2382770
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12개월 동안 매달 피하주사
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실험적: 10mg LY2382770
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12개월 동안 매달 피하주사
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실험적: 50mg LY2382770
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12개월 동안 매달 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 12개월 종료점까지 로그 변환된(In) 혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선, 12개월
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공분산 분석(ANCOVA) 모델은 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 주제를 무작위 효과로, 기준선 혈청 크레아티닌 로그 변환(ln) 및 아침 첫 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(PCR) 로그로 사용했습니다. 공변량으로 변환(ln).
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 12개월 종료점까지 로그 변환된(ln) 소변 단백질/크레아티닌 비율의 변화
기간: 기준선, 12개월
|
공분산 분석(ANCOVA) 모델은 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 주제를 무작위 효과로, 기준선 혈청 크레아티닌 로그 변환(ln) 및 아침 첫 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(PCR) 로그로 사용했습니다. 공변량으로 변환(ln).
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기준선, 12개월
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모집단 약동학(PK) - 투약 간격에 대한 모델-추정 농도 하 면적 - 시간 곡선(AUC )
기간: 기준선부터 12개월까지(매월 간격으로 투약 전 및/또는 투약 후 샘플 수집)
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기준선부터 12개월까지(매월 간격으로 투약 전 및/또는 투약 후 샘플 수집)
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기준선에서 12개월까지 로그 변환된(ln) 혈청 크레아티닌 변화 기울기
기간: 12개월까지의 기준선
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공분산 분석(ANCOVA) 모델은 치료와 함께 고정 효과로 사용되었고 기준선 혈청 크레아티닌 log 변환(ln) 및 첫 번째 아침 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(PCR) log 변환(ln)을 공변량으로 사용했습니다.
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12개월까지의 기준선
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추정 사구체 여과율(eGFR) 기준선에서 12개월까지의 변화 기울기
기간: 12개월까지의 기준선
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공분산 분석(ANCOVA) 모델은 고정 효과로서 치료와 함께 사용되었고, 베이스라인 혈청 크레아티닌 log 변환(ln) 및 첫 번째 아침 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(PCR) log 변환(ln)은 공변량으로 사용되었습니다.
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12개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10168 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
- H9V-MC-GFRF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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