Uno studio sui partecipanti con malattia renale diabetica
9 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia renale di LY2382770 in pazienti con malattia renale diabetica dovuta a diabete di tipo 1 o di tipo 2
Lo scopo di questo studio è determinare se LY2382770 è sicuro ed efficace nel proteggere la funzione renale nei partecipanti con malattia renale dovuta al diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è determinare se LY2382770, somministrato mensilmente per 1 anno, è più efficace del placebo nel rallentare la progressione della malattia renale diabetica nei partecipanti trattati con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
417
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
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Reservoir, Victoria, Australia, 3073
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Cesky Krumlov, Cechia, 381 27
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Decin, Cechia, 405 99
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Jilemnice, Cechia, 514 15
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Liberec, Cechia, 460 63
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Ostrava, Cechia, 703 84
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Prague, Cechia, 181 02
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Tabor, Cechia, 390 02
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Teplice, Cechia, 415 01
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Grenoble, Francia, 38043
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Lyon, Francia, 69437
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Nanterre Cedex, Francia, 92014
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Valenciennes, Francia, 59322
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
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Ashkelon, Israele, 78278
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Hadera, Israele, 38100
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Haifa, Israele, 31096
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Holon, Israele, 58100
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Jerusalem, Israele, 91120
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Kfar Saba, Israele, 44281
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Nahariya, Israele, 22100
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Rehovot, Israele, 76100
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Safed, Israele, 13110
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Tel Aviv, Israele, 64239
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Tel Hashomer, Israele, 52621
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Zerifin, Israele, 70300
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Cidra, Porto Rico, 00739
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Rio Piedras, Porto Rico, 000935
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
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California
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
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Florida
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
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Oregon
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Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
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Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
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Virginia
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Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
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Baja, Ungheria, 6500
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Balatonfured, Ungheria, 8230
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Budapest, Ungheria, 1096
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Gyongyos, Ungheria, 3200
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Gyor, Ungheria, 9023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Kaposvar, Ungheria, 7400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Nagykanizsa, Ungheria, 8800
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Szeged, Ungheria, 6720
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Szigetvar, Ungheria, 7900
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Partecipanti con malattia renale cronica presumibilmente dovuta a diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Partecipanti con determinati livelli di funzionalità renale - creatinina sierica (SCr) da 1,3 a 3,3 mg/dl (da 115 a 291 micromol/L) inclusi per le donne e da 1,5 a 3,5 mg/dl (da 132 a 309 micromol/L) inclusi per gli uomini, o una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) da 20 a 60 ml/min/1,73 mq
- Partecipanti con proteine nelle urine - Rapporto proteine/creatinina nelle urine delle 24 ore (PCR) maggiore o uguale a 800 mg/g (maggiore o uguale a 91 mg/mmol).
- I partecipanti devono assumere una dose stabile e accettabile di un ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) inibitore o un ARB (bloccante del recettore dell'angiotensina II) o non essere in grado di tollerare questi farmaci.
Principali criteri di esclusione:
- Partecipanti di sesso femminile che possono rimanere incinte, sono incinte o allattano
Partecipanti che hanno una delle seguenti condizioni mediche (il personale di ricerca del sito discuterà questi criteri e determinerà la capacità di un partecipante di partecipare)
- Malattie infiammatorie croniche o autoimmuni
- Malattia renale cronica da cause diverse dal diabete
- Un trapianto di organi
- Una pressione sanguigna troppo alta
- Infezione epatica da epatite virale B o C, cirrosi epatica o malattia epatica significativa
- Sanguinamento gastrointestinale recente
- Danno renale acuto nei 3 mesi precedenti lo screening
- Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening o pianificazione di averlo durante il periodo di studio
- Infezione da HIV- il virus che causa l'AIDS
- Malattia cardiaca che non è considerata stabile
- Cancro troppo recente o altra condizione che presenta un rischio troppo elevato di sviluppare il cancro
- Necessario per assumere farmaci che modificano il sistema immunitario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Iniezione sottocutanea somministrata mensilmente per 12 mesi
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Sperimentale: 2 mg LY2382770
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Iniezione sottocutanea somministrata mensilmente per 12 mesi
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Sperimentale: 10 mg LY2382770
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Iniezione sottocutanea somministrata mensilmente per 12 mesi
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Sperimentale: 50 mg LY2382770
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Iniezione sottocutanea somministrata mensilmente per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del registro della creatinina sierica trasformata (in) dal basale all'endpoint a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) è stato utilizzato con trattamento, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, soggetto come effetto casuale, log della creatinina sierica al basale trasformato (ln) e log della proteina della prima urina del mattino rispetto alla creatinina (PCR) log trasformate (ln) come covariate.
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Basale, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rapporto proteine/creatinina nelle urine trasformate logaritmica (ln) dal basale all'endpoint a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
Il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) è stato utilizzato con trattamento, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, soggetto come effetto casuale, log della creatinina sierica al basale trasformato (ln) e log della proteina della prima urina del mattino rispetto alla creatinina (PCR) log trasformate (ln) come covariate.
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Basale, 12 mesi
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Farmacocinetica di popolazione (PK) - Area stimata dal modello sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) in un intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi (campioni raccolti prima e/o dopo la dose a intervalli mensili)
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Basale per 12 mesi (campioni raccolti prima e/o dopo la dose a intervalli mensili)
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Log Trasformato (ln) Pendenza di variazione della creatinina sierica dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
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Il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) è stato utilizzato con il trattamento come effetti fissi e il logaritmo della creatinina sierica al basale trasformato (ln) e il rapporto proteina-creatinina (PCR) nelle urine del primo mattino trasformato (ln) come covariate.
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Basale per 12 mesi
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Grado di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) Inclinazione della variazione dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
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Il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) è stato utilizzato con il trattamento come effetti fissi, il logaritmo della creatinina sierica al basale trasformato (ln) e il rapporto proteina/creatinina nelle urine del primo mattino (PCR)) logaritmico trasformato (ln) come covariate.
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Basale per 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10168 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
- H9V-MC-GFRF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .