Um estudo em participantes com doença renal diabética
9 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia renal de LY2382770 em pacientes com doença renal diabética devido a diabetes tipo 1 ou tipo 2
O objetivo deste estudo é determinar se o LY2382770 é seguro e eficaz na proteção da função renal em participantes com doença renal devido ao diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é determinar se o LY2382770, administrado mensalmente por 1 ano, é mais eficaz do que o placebo em retardar a progressão da doença renal diabética em participantes tratados com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou um bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA). .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
417
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
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Reservoir, Victoria, Austrália, 3073
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
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Florida
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
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Virginia
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
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Grenoble, França, 38043
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Lyon, França, 69437
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Nanterre Cedex, França, 92014
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Valenciennes, França, 59322
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
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Baja, Hungria, 6500
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Balatonfured, Hungria, 8230
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Budapest, Hungria, 1096
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Gyongyos, Hungria, 3200
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Gyor, Hungria, 9023
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Kaposvar, Hungria, 7400
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
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Szeged, Hungria, 6720
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Szigetvar, Hungria, 7900
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
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Ashkelon, Israel, 78278
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Hadera, Israel, 38100
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Haifa, Israel, 31096
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Holon, Israel, 58100
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Jerusalem, Israel, 91120
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Kfar Saba, Israel, 44281
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Nahariya, Israel, 22100
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Rehovot, Israel, 76100
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Safed, Israel, 13110
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Tel Aviv, Israel, 64239
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Tel Hashomer, Israel, 52621
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Zerifin, Israel, 70300
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Cidra, Porto Rico, 00739
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Rio Piedras, Porto Rico, 000935
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Cesky Krumlov, Tcheca, 381 27
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Decin, Tcheca, 405 99
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Jilemnice, Tcheca, 514 15
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Liberec, Tcheca, 460 63
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Ostrava, Tcheca, 703 84
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Prague, Tcheca, 181 02
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tabor, Tcheca, 390 02
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Teplice, Tcheca, 415 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes com doença renal crônica presumida devido a diabetes Tipo 1 ou Tipo 2
- Participantes com certos níveis de função renal - creatinina sérica (SCr) 1,3 a 3,3 mg/dl (115 a 291 micromol/L) inclusive para mulheres e 1,5 a 3,5 mg/dl (132 a 309 micromol/L) inclusive para homens, ou uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) 20 a 60 mL/min/1,73 m²
- Participantes com proteína na urina - razão proteína/creatinina na urina de 24 horas (PCR) maior ou igual a 800 mg/g (maior ou igual a 91 mg/mmol).
- Os participantes devem estar em uma dose estável e aceitável de um inibidor da ECA (enzima conversora da angiotensina) ou um BRA (bloqueador do receptor da angiotensina II), ou não tolerar esses medicamentos.
Principais Critérios de Exclusão:
- Participantes do sexo feminino que podem engravidar, estão grávidas ou amamentando
Participantes que tenham qualquer uma das seguintes condições médicas (a equipe de pesquisa do local discutirá esses critérios e determinará a capacidade do participante de participar)
- Doenças inflamatórias ou autoimunes crônicas
- Doença renal crônica por outras causas que não diabetes
- Um transplante de órgão
- Pressão arterial muito alta
- Infecção hepática por hepatite viral B ou C, cirrose hepática ou doença hepática significativa
- Sangramento gastrointestinal recente
- Lesão renal aguda nos 3 meses anteriores à triagem
- Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da triagem ou planeja realizá-la durante o período do estudo
- Infecção pelo HIV - o vírus que causa a AIDS
- Doença cardíaca que não é considerada estável
- Câncer muito recente ou outra condição que represente um risco muito alto de desenvolver câncer
- Necessário tomar medicamentos que alteram o sistema imunológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injeção subcutânea administrada mensalmente por 12 meses
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Experimental: 2 mg LY2382770
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Injeção subcutânea administrada mensalmente por 12 meses
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Experimental: 10 mg LY2382770
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Injeção subcutânea administrada mensalmente por 12 meses
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Experimental: 50 mg LY2382770
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Injeção subcutânea administrada mensalmente por 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na creatinina sérica transformada em log (in) desde a linha de base até o ponto final de 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O modelo de análise de covariância (ANCOVA) foi usado com tratamento, visita e interação tratamento a visita como efeitos fixos, sujeito como efeito aleatório, log de creatinina sérica basal transformada (ln) e proteína na primeira urina da manhã para creatinina (PCR) log transformadas (ln) como covariáveis.
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proporção de proteína/creatinina de urina transformada em log (ln) desde a linha de base até o ponto final de 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
O modelo de análise de covariância (ANCOVA) foi usado com tratamento, visita e interação tratamento a visita como efeitos fixos, sujeito como efeito aleatório, log de creatinina sérica basal transformada (ln) e proteína na primeira urina da manhã para creatinina (PCR) log transformadas (ln) como covariáveis.
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Linha de base, 12 meses
|
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Farmacocinética da população (PK) - Área estimada por modelo sob a curva de concentração-tempo (AUC) durante um intervalo de dosagem
Prazo: Linha de base até 12 meses (amostras coletadas antes e/ou após a dose em intervalos mensais)
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Linha de base até 12 meses (amostras coletadas antes e/ou após a dose em intervalos mensais)
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|
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Inclinação de alteração da creatinina sérica transformada em log (ln) desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O modelo de análise de covariância (ANCOVA) foi usado com tratamento como efeitos fixos e creatinina sérica basal transformada logarítmica (ln) e proteína da primeira urina matinal para relação creatinina (PCR) log transformada (ln) como covariáveis.
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Linha de base até 12 meses
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Inclinação estimada da taxa de filtração glomerular (eGFR) desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
O modelo de análise de covariância (ANCOVA) foi usado com tratamento como efeitos fixos, creatinina sérica basal transformada logarítmica (ln) e relação proteína/creatinina da primeira urina da manhã (PCR) log transformada (ln) como covariáveis.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10168 (Identificador de registro: DAIDS ES)
- H9V-MC-GFRF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .