Une étude chez des participants atteints de maladie rénale diabétique
9 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité rénale du LY2382770 chez les patients atteints d'insuffisance rénale diabétique due au diabète de type 1 ou de type 2
Le but de cette étude est de déterminer si LY2382770 est sûr et efficace pour protéger la fonction rénale chez les participants atteints d'une maladie rénale due au diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de déterminer si LY2382770, administré mensuellement pendant 1 an, est plus efficace que le placebo pour ralentir la progression de la maladie rénale diabétique chez les participants traités avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
417
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
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Gosford, New South Wales, Australie, 2250
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australie, 7250
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
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Reservoir, Victoria, Australie, 3073
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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Grenoble, France, 38043
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Lyon, France, 69437
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Nanterre Cedex, France, 92014
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Valenciennes, France, 59322
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
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Baja, Hongrie, 6500
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Balatonfured, Hongrie, 8230
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Budapest, Hongrie, 1096
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Gyongyos, Hongrie, 3200
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Gyor, Hongrie, 9023
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Kaposvar, Hongrie, 7400
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Nagykanizsa, Hongrie, 8800
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Szeged, Hongrie, 6720
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Szigetvar, Hongrie, 7900
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
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Ashkelon, Israël, 78278
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Hadera, Israël, 38100
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Haifa, Israël, 31096
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Holon, Israël, 58100
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Jerusalem, Israël, 91120
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Kfar Saba, Israël, 44281
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Nahariya, Israël, 22100
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Rehovot, Israël, 76100
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Safed, Israël, 13110
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Tel Aviv, Israël, 64239
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Tel Hashomer, Israël, 52621
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Zerifin, Israël, 70300
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Cidra, Porto Rico, 00739
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Rio Piedras, Porto Rico, 000935
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Cesky Krumlov, Tchéquie, 381 27
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Decin, Tchéquie, 405 99
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Jilemnice, Tchéquie, 514 15
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Liberec, Tchéquie, 460 63
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Ostrava, Tchéquie, 703 84
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Prague, Tchéquie, 181 02
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Tabor, Tchéquie, 390 02
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Teplice, Tchéquie, 415 01
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
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California
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
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Northridge, California, États-Unis, 91324
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
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Florida
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84770
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Virginia
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Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Participants atteints d'insuffisance rénale chronique présumée due au diabète de type 1 ou de type 2
- Participants avec certains niveaux de fonction rénale - créatinine sérique (SCr) 1,3 à 3,3 mg/dl (115 à 291 micromol/L) inclus pour les femmes et 1,5 à 3,5 mg/dl (132 à 309 micromol/L) inclus pour les hommes, ou un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de 20 à 60 mL/min/1,73 m²
- Participants ayant des protéines dans les urines - rapport protéines/créatinine urinaires (PCR) sur 24 heures supérieur ou égal à 800 mg/g (supérieur ou égal à 91 mg/mmol).
- Les participants doivent recevoir une dose stable et acceptable d'un inhibiteur de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) ou d'un ARA (bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II), ou ne pas être en mesure de tolérer ces médicaments.
Principaux critères d'exclusion :
- Participantes qui peuvent devenir enceintes, sont enceintes ou allaitent
Les participants qui ont l'une des conditions médicales suivantes (le personnel de recherche du site discutera de ces critères et déterminera la capacité d'un participant à participer)
- Maladies chroniques inflammatoires ou auto-immunes
- Maladie rénale chronique due à des causes autres que le diabète
- Une greffe d'organe
- Une tension artérielle trop élevée
- Hépatite virale B ou C infection du foie, cirrhose du foie ou maladie hépatique importante
- Saignements gastro-intestinaux récents
- Insuffisance rénale aiguë dans les 3 mois précédant le dépistage
- Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévoir de la subir pendant la période d'étude
- Infection par le VIH - le virus qui cause le SIDA
- Maladie cardiaque qui n'est pas considérée comme stable
- Cancer trop récent ou autre affection présentant un risque trop élevé de développer un cancer
- Obligation de prendre des médicaments qui modifient le système immunitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Injection sous-cutanée mensuelle pendant 12 mois
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Expérimental: 2mgLY2382770
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Injection sous-cutanée mensuelle pendant 12 mois
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Expérimental: 10mgLY2382770
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Injection sous-cutanée mensuelle pendant 12 mois
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Expérimental: 50mgLY2382770
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Injection sous-cutanée mensuelle pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la créatinine sérique log-transformée (In) de la ligne de base au point final de 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
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Le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé avec le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes, le sujet comme effet aléatoire, le log de la créatinine sérique de base transformé (ln) et le rapport protéine/créatinine urinaire du premier matin (PCR) log transformées (ln) en tant que covariables.
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Base de référence, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du rapport log-transformé (ln) protéines urinaires/créatinine entre le départ et le point final à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé avec le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes, le sujet comme effet aléatoire, le log de la créatinine sérique de base transformé (ln) et le rapport protéine/créatinine urinaire du premier matin (PCR) log transformées (ln) en tant que covariables.
|
Base de référence, 12 mois
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Pharmacocinétique de la population (PK) - Aire estimée par le modèle sous la courbe concentration-temps (AUC) sur un intervalle posologique
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois (échantillons prélevés avant et/ou après l'administration à des intervalles mensuels)
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Ligne de base jusqu'à 12 mois (échantillons prélevés avant et/ou après l'administration à des intervalles mensuels)
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Log Transformé (ln) Pente de variation de la créatinine sérique depuis la ligne de base jusqu'à 12 mois
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé avec le traitement comme effets fixes et la créatinine sérique de base log transformée (ln) et le rapport protéines urinaires sur créatinine (PCR) log transformé (ln) comme covariables.
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Base de référence jusqu'à 12 mois
|
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Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) Pente de variation depuis la ligne de base jusqu'à 12 mois
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé avec le traitement comme effets fixes, la valeur initiale de la créatinine sérique log transformée (ln) et le rapport protéine/créatinine urinaire du premier matin (PCR) ) log transformé (ln) comme covariables.
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2010
Première publication (Estimation)
30 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10168 (Identificateur de registre: DAIDS ES)
- H9V-MC-GFRF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .