Un estudio en participantes con enfermedad renal diabética
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia renal de LY2382770 en pacientes con enfermedad renal diabética debido a diabetes tipo 1 o tipo 2
El propósito de este estudio es determinar si LY2382770 es seguro y eficaz para proteger la función renal en participantes con enfermedad renal debida a diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar si LY2382770, administrado mensualmente durante 1 año, es más efectivo que el placebo para retrasar la progresión de la enfermedad renal diabética en participantes tratados con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
417
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
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Reservoir, Victoria, Australia, 3073
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Cesky Krumlov, Chequia, 381 27
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Decin, Chequia, 405 99
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Jilemnice, Chequia, 514 15
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Liberec, Chequia, 460 63
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Ostrava, Chequia, 703 84
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Prague, Chequia, 181 02
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Tabor, Chequia, 390 02
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Teplice, Chequia, 415 01
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
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Florida
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
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Virginia
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
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Grenoble, Francia, 38043
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Lyon, Francia, 69437
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Nanterre Cedex, Francia, 92014
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Valenciennes, Francia, 59322
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
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Baja, Hungría, 6500
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Balatonfured, Hungría, 8230
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Budapest, Hungría, 1096
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Gyongyos, Hungría, 3200
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Gyor, Hungría, 9023
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Kaposvar, Hungría, 7400
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Nagykanizsa, Hungría, 8800
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Szeged, Hungría, 6720
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Szigetvar, Hungría, 7900
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
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Ashkelon, Israel, 78278
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Hadera, Israel, 38100
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Haifa, Israel, 31096
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Holon, Israel, 58100
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Jerusalem, Israel, 91120
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Kfar Saba, Israel, 44281
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Nahariya, Israel, 22100
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Rehovot, Israel, 76100
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Safed, Israel, 13110
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Tel Aviv, Israel, 64239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Zerifin, Israel, 70300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Cidra, Puerto Rico, 00739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Rio Piedras, Puerto Rico, 000935
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Participantes con enfermedad renal crónica presuntamente debida a diabetes tipo 1 o tipo 2
- Participantes con ciertos niveles de función renal: creatinina sérica (SCr) de 1,3 a 3,3 mg/dl (115 a 291 micromol/L) inclusive para mujeres y de 1,5 a 3,5 mg/dl (132 a 309 micromol/L) inclusive para hombres, o una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 20 a 60 ml/min/1,73 m²
- Participantes con proteína en la orina: proporción de proteína/creatinina (PCR) en orina de 24 horas mayor o igual a 800 mg/g (mayor o igual a 91 mg/mmol).
- Los participantes deben recibir una dosis estable y aceptable de un inhibidor de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) o un ARB (bloqueador del receptor de la angiotensina II), o no tolerar estos medicamentos.
Principales Criterios de Exclusión:
- Mujeres participantes que pueden quedar embarazadas, están embarazadas o amamantando
Participantes que tengan cualquiera de las siguientes condiciones médicas (el personal de investigación del sitio discutirá estos criterios y determinará la capacidad de un participante para participar)
- Enfermedades inflamatorias crónicas o autoinmunes
- Enfermedad renal crónica por causas distintas a la diabetes
- Un trasplante de órgano
- Una presión arterial demasiado alta
- Infección hepática viral por hepatitis B o C, cirrosis hepática o enfermedad hepática significativa
- Sangrado gastrointestinal reciente
- Insuficiencia renal aguda en los 3 meses anteriores a la selección
- Cirugía mayor dentro de los 3 meses antes de la selección o plan para tenerla durante el período de estudio
- Infección por VIH: el virus que causa el SIDA
- Enfermedad cardíaca que no se considera estable
- Cáncer que es demasiado reciente u otra afección que presenta un riesgo demasiado alto de desarrollar cáncer
- Requerido para tomar medicamentos que cambian el sistema inmunológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Inyección subcutánea administrada mensualmente durante 12 meses
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Experimental: 2 mg LY2382770
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Inyección subcutánea administrada mensualmente durante 12 meses
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Experimental: 10 mg LY2382770
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Inyección subcutánea administrada mensualmente durante 12 meses
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Experimental: 50 mg LY2382770
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Inyección subcutánea administrada mensualmente durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la creatinina sérica transformada logarítmica (In) desde el inicio hasta el punto final de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Se usó el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos, sujeto como efecto aleatorio, registro de creatinina sérica basal transformado (ln) y registro de proporción de proteína a creatinina (PCR) en la primera orina de la mañana transformado (ln) como covariables.
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Línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción proteína/creatinina en orina transformada logarítmicamente (ln) desde el inicio hasta el punto final a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Se usó el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos, sujeto como efecto aleatorio, registro de creatinina sérica basal transformado (ln) y registro de proporción de proteína a creatinina (PCR) en la primera orina de la mañana transformado (ln) como covariables.
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Línea de base, 12 meses
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Farmacocinética poblacional (PK): área estimada por el modelo bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) durante un intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses (muestras recolectadas antes y/o después de la dosis a intervalos mensuales)
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Línea de base hasta 12 meses (muestras recolectadas antes y/o después de la dosis a intervalos mensuales)
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Pendiente de cambio de la creatinina sérica transformada logarítmica (ln) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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Se usó el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento como efectos fijos y el logaritmo de la creatinina sérica basal transformada (ln) y la proporción de proteína a creatinina (PCR) en la primera orina de la mañana transformada (ln) como covariables.
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Línea de base hasta los 12 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) Pendiente de cambio desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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Se usó el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento como efectos fijos, la creatinina sérica inicial transformada (ln) y la relación proteína/creatinina (PCR) en la primera orina de la mañana transformada (ln) como covariables.
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Línea de base hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10168 (Identificador de registro: DAIDS ES)
- H9V-MC-GFRF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .