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프로포폴과 수술 전후 염증

2010년 5월 17일 업데이트: University Hospital, Geneva

프로포폴 및/또는 그 용매는 외과적 스트레스 후 염증 반응의 과정을 수정합니다: 무작위, 통제, 이중 맹검 연구

프로포폴의 염증 특성에 대해서는 아직 논란이 있습니다. Apolipoprotein A-I(Apo A-I)는 염증 과정에 관여합니다. 이 연구는 프로포폴 또는 그 용제가 Apo A-I 및 수술 스트레스 후 염증 반응을 조절하는지 여부와 그 방법을 결정하기 위해 고안되었습니다. 연구자들의 연구 가설은 프로포폴이 Apo A-I 혈중 수치를 수정하여 수술 후 염증 과정을 조절할 수 있다는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Service of Anesthesiology; Geneva University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) I 또는 II
  • 단일 또는 양측 선택적 복강경 전 복막 외 탈장 수리 예정

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) < 18.5 또는 > 39.9kg/m2
  • 스테로이드 치료(지난 30일 동안 >5mg/d 프레드니손 등가물)
  • 지난 30일 동안 만성 통증에 대한 오피오이드/비스테로이드성 항염증제(NSAID)
  • 면역 억제(AIDS, 호중구 감소증 <1000 세포/ml, 이식 수술, 화학 요법)
  • 알려진 지질 장애(트리글리세리드 >2.00mmol/l, 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤 >2.50mmol/l 또는 고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤 < 1.00mmol/l)
  • 입원 전 저혈당 치료
  • 갑상선 대사 장애(갑상선 자극 호르몬 >6.0mUI/l 또는 <0.4mUI/l)
  • 신부전(크레아티닌 >106umol/l)
  • 간 장애(빌리루빈 >20umol/l, 트롬보플라스틴 시간 <60%)
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 비경구 영양 또는 지난 30일 동안 지질 함유 약물(프로포폴, 인트라리피드, 에토미데이트) 후
  • 딜티아젬 또는 다른 칼슘 채널 차단제를 사용한 항고혈압제
  • 알려진 만성 알코올 중독(남성: >65-75ml 알코올/일)
  • 다제 남용(코카인, 헤로인, 메타돈 또는 ​​기타 마약, 진정제 또는 각성제)
  • 정신 질환
  • 무작위 배정 후 알려진 프로포폴 알레르기:
  • 수술 전략 변경
  • 프로토콜 위반
  • 주요 출혈(>0.5l)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴
프로포폴 마취
의약품: 프로포폴
프로포폴(1.5~2mg/kg)로 유도 및 프로포폴 1%로 마취 유지(농도 수준 3~5ug/ml의 표적 조절 주입)
다른 이름들:
  • 프로포폴, 안시벤
활성 비교기: 제어
이소플루란 단독 마취
의약품: 식염
Thiopental(3-5mg/kg)로 마취 유도 및 isoflurane으로 마취 유지(기한 만료 농도 = 0.5%-2.0%)
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%
활성 비교기: 용제
프로포폴(인트라리피드) 용매와 함께 이소플루란으로 마취
의약품: 인트라리피드 10%
Thiopental(3-5mg/kg)로 마취 유도 및 isoflurane으로 마취 유지(기한 만료 농도 = 0.5%-2.0%) 뿐만 아니라 프로포폴 1% 용매(Intralipid 10%; 3-5ug/ml의 농도 수준으로 프로포폴의 목표 제어 주입에 해당)
다른 이름들:
  • 인트라리피드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아포지단백 A-I 수치
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인터루킨-6 수준
기간: 수술 후 5시간
수술 후 5시간
C 반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
코르티솔 수치
기간: 마취유도 15분 후
마취유도 15분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

수사관

  • 연구 의자: Bara Ricou, Prof., Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
  • 수석 연구원: Oliver Bandschapp, M.D., Service of Intensive Care, Geneva University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APSIC 04-014
  • CER: 04-189 (기타 식별자: Ethics Comission)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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