Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propofol och perioperativ inflammation

17 maj 2010 uppdaterad av: University Hospital, Geneva

Propofol och/eller dess lösningsmedel ändrar förloppet av inflammatorisk respons efter kirurgisk stress: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie

De inflammatoriska egenskaperna hos propofol är fortfarande under debatt. Apolipoprotein A-I (Apo A-I) är involverat i den inflammatoriska processen. Denna studie utformades för att avgöra om och hur propofol eller dess lösningsmedel modulerar Apo A-I och det inflammatoriska svaret efter kirurgisk stress. Utredarnas studiehypotes var att propofol kan modifiera Apo A-I-blodnivåerna och därmed modulera det postoperativa inflammatoriska förloppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Service of Anesthesiology; Geneva University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II
  • planerad för uni- eller bilateral elektiv laparoskopisk helt extraperitoneal bråckreparation

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) < 18,5 eller > 39,9 kg/m2
  • behandlingar med steroider (>5mg/d prednisonekvivalent, under de senaste 30 dagarna)
  • med opioider/icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för kronisk smärta under de senaste 30 dagarna
  • immunsuppression (AIDS, neutropeni <1000 celler/ml, transplantationskirurgi, kemoterapi)
  • känd lipidrubbning (triglycerider >2,00 mmol/l, lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol >2,50 mmol/l eller högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol < 1,00 mmol/l)
  • hypolipemisk behandling före inläggning
  • metabolismstörning i sköldkörteln (tyreoideastimulerande hormon >6,0 mUI/l eller <0,4mUI/l)
  • njurinsufficiens (kreatinin >106umol/l)
  • leversjukdom (bilirubin >20umol/l, tromboplastintid <60%)
  • insulinberoende diabetes
  • parenteral näring eller efter någon lipidinnehållande medicin (propofol, intralipid, etomidat) under de senaste 30 dagarna
  • antihypertensiv medicin med diltiazem eller andra kalciumkanalblockerare
  • känd kronisk alkoholism (män: >65-75 ml alkohol/dag)
  • multidrogmissbruk (kokain, heroin, metadon eller andra narkotika, lugnande medel eller stimulantia)
  • mental sjukdom
  • känd allergi mot propofol efter randomisering:
  • byte av kirurgisk strategi
  • protokollöverträdelse
  • större blödning (>0,5 l)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Propofol anestesi
Läkemedel: propofol
Induktion med propofol (1,5 till 2 mg/kg) och underhåll av anestesi med propofol 1 % (målkontrollerad infusion med koncentrationsnivåer på 3-5 ug/ml)
Andra namn:
  • Propofol, Ansiven
Aktiv komparator: Kontrollera
Anestesi med enbart isofluran
Läkemedel: Salin
Induktion av anestesi med tiopental (3-5mg/kg) och upprätthållande av anestesi med isofluran (slut-utgången koncentration = 0,5%-2,0%)
Andra namn:
  • NaCl 0,9 %
Aktiv komparator: Lösningsmedel
Anestesi med isofluran tillsammans med lösningsmedlet av propofol (intralipid)
Läkemedel: Intralipid 10%
Induktion av anestesi med tiopental (3-5mg/kg) och upprätthållande av anestesi med isofluran (slut-utgången koncentration = 0,5%-2,0%) samt lösningsmedlet av propofol 1% (Intralipid 10%; motsvarande en målkontrollerad infusion av propofol med koncentrationsnivåer på 3-5 ug/ml)
Andra namn:
  • Intralipid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Apolipoprotein A-I nivå
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Interleukin-6 nivå
Tidsram: 5 timmar efter operationen
5 timmar efter operationen
C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Kortisolnivå
Tidsram: 15 min efter induktion av anestesi
15 min efter induktion av anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Utredare

  • Studiestol: Bara Ricou, Prof., Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
  • Huvudutredare: Oliver Bandschapp, M.D., Service of Intensive Care, Geneva University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APSIC 04-014
  • CER: 04-189 (Annan identifierare: Ethics Comission)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera