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Propofol e infiammazione perioperatoria

17 maggio 2010 aggiornato da: University Hospital, Geneva

Il propofol e/o il suo solvente modificano il decorso della risposta infiammatoria dopo lo stress chirurgico: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco

Le proprietà infiammatorie del propofol sono ancora in discussione. L'apolipoproteina A-I (Apo A-I) è coinvolta nel processo infiammatorio. Questo studio è stato progettato per determinare se e come il propofol o il suo solvente modulano l'Apo A-I e la risposta infiammatoria dopo lo stress chirurgico. L'ipotesi dello studio dei ricercatori era che il propofol potesse modificare i livelli ematici di Apo AI e, quindi, modulare il decorso infiammatorio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Service of Anesthesiology; Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti (ASA) I o II
  • programmato per riparazione elettiva laparoscopica totalmente extraperitoneale uni o bilaterale dell'ernia

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) < 18,5 o > 39,9 kg/m2
  • trattamenti con steroidi (equivalenti di prednisone >5 mg/die, negli ultimi 30 giorni)
  • con oppioidi/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per il dolore cronico negli ultimi 30 giorni
  • immunosoppressione (AIDS, neutropenia <1000 cellule/ml, chirurgia del trapianto, chemioterapia)
  • disturbo lipidico noto (trigliceridi > 2,00 mmol/l, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-colesterolo > 2,50 mmol/l o lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)-colesterolo < 1,00 mmol/l)
  • trattamento ipolipemico prima del ricovero
  • disturbo del metabolismo tiroideo (ormone stimolante la tiroide >6,0 mUI/l o <0,4 mUI/l)
  • insufficienza renale (creatinina >106umol/l)
  • disturbi epatici (bilirubina >20umol/l, tempo di tromboplastina <60%)
  • diabete insulino-dipendente
  • nutrizione parenterale o dopo qualsiasi farmaco contenente lipidi (propofol, intralipid, etomidato) negli ultimi 30 giorni
  • farmaci antipertensivi con diltiazem o altri bloccanti dei canali del calcio
  • alcolismo cronico noto (uomini: >65-75 ml di alcol/die)
  • abuso di più droghe (cocaina, eroina, metadone o altri stupefacenti, sedativi o stimolanti)
  • malattia mentale
  • allergia nota al propofol dopo la randomizzazione:
  • cambio di strategia chirurgica
  • violazione del protocollo
  • sanguinamento maggiore (>0,5 l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
Anestesia da propofol
Droga: propofol
Induzione con propofol (da 1,5 a 2 mg/kg) e mantenimento dell'anestesia con propofol 1% (infusione mirata controllata con livelli di concentrazione di 3-5 ug/ml)
Altri nomi:
  • Propofol, Ansiven
Comparatore attivo: Controllo
Anestesia con isoflurano da solo
Droga: Salino
Induzione dell'anestesia con tiopentale (3-5 mg/kg) e mantenimento dell'anestesia con isoflurano (concentrazione a fine esaurimento = 0,5%-2,0%)
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%
Comparatore attivo: Solvente
Anestesia con isoflurano insieme al solvente del propofol (intralipide)
Droga: Intralipidico 10%
Induzione dell'anestesia con tiopentale (3-5 mg/kg) e mantenimento dell'anestesia con isoflurano (concentrazione a fine esaurimento = 0,5%-2,0%) così come il solvente di propofol 1% (Intralipid 10%; corrispondente a un'infusione target-controllata di propofol con livelli di concentrazione di 3-5 ug/ml)
Altri nomi:
  • Intralipidico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di apolipoproteina A-I
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di interleuchina-6
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'intervento
5 ore dopo l'intervento
Livello di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Livello di cortisolo
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bara Ricou, Prof., Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
  • Investigatore principale: Oliver Bandschapp, M.D., Service of Intensive Care, Geneva University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APSIC 04-014
  • CER: 04-189 (Altro identificatore: Ethics Comission)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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