Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol i zapalenie okołooperacyjne

17 maja 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Geneva

Propofol i/lub jego rozpuszczalnik modyfikują przebieg odpowiedzi zapalnej po stresie chirurgicznym: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Zapalne właściwości propofolu są nadal przedmiotem dyskusji. Apolipoproteina A-I (Apo A-I) bierze udział w procesie zapalnym. Badanie to zaprojektowano w celu ustalenia, czy iw jaki sposób propofol lub jego rozpuszczalnik moduluje Apo A-I i odpowiedź zapalną po stresie chirurgicznym. Badacze postawili hipotezę, że propofol może modyfikować poziom Apo A-I we krwi, a tym samym modulować pooperacyjny przebieg stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Service of Anesthesiology; Geneva University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I lub II
  • zaplanowane do jedno- lub obustronnej planowej laparoskopowej całkowicie zewnątrzotrzewnowej naprawy przepukliny

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5 lub > 39,9 kg/m2
  • leczenie sterydami (>5mg/d ekwiwalentu prednizonu, przez ostatnie 30 dni)
  • z opioidami/niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) na przewlekły ból w ciągu ostatnich 30 dni
  • immunosupresja (AIDS, neutropenia <1000 komórek/ml, przeszczepy, chemioterapia)
  • znane zaburzenia lipidowe (trójglicerydy >2,00 mmol/l, lipoproteiny o małej gęstości (LDL)-cholesterol >2,50 mmol/l lub lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)-cholesterol <1,00 mmol/l)
  • leczenie hipolipemiczne przed przyjęciem
  • zaburzenia metabolizmu tarczycy (hormon tyreotropowy >6,0 mUI/l lub <0,4 mUI/l)
  • niewydolność nerek (kreatynina >106umol/l)
  • zaburzenia czynności wątroby (bilirubina >20umol/l, czas tromboplastynowy <60%)
  • cukrzyca insulinozależna
  • żywienie pozajelitowe lub po jakimkolwiek leku zawierającym lipidy (propofol, intralipid, etomidat) w ciągu ostatnich 30 dni
  • leki przeciwnadciśnieniowe z diltiazemem lub innymi blokerami kanału wapniowego
  • znany przewlekły alkoholizm (mężczyźni: >65-75 ml alkoholu dziennie)
  • nadużywanie wielu narkotyków (kokaina, heroina, metadon lub inne narkotyki, środki uspokajające lub pobudzające)
  • choroba umysłowa
  • znana alergia na propofol po randomizacji:
  • zmiana strategii chirurgicznej
  • naruszenie protokołu
  • duże krwawienie (>0,5 l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol
Znieczulenie propofolem
Lek: propofol
Indukcja propofolem (1,5 do 2 mg/kg mc.) i podtrzymanie znieczulenia propofolem 1% (docelowo kontrolowany wlew o stężeniu 3-5 ug/ml)
Inne nazwy:
  • Propofol, Ansiven
Aktywny komparator: Kontrola
Znieczulenie samym izofluranem
Lek: Solankowy
Indukcja znieczulenia tiopentalem (3-5 mg/kg mc.) i podtrzymanie znieczulenia izofluranem (stężenie końcowe = 0,5%-2,0%)
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%
Aktywny komparator: Rozpuszczalnik
Znieczulenie izofluranem razem z rozpuszczalnikiem propofolem (intralipidem)
Lek: Intralipid 10%
Indukcja znieczulenia tiopentalem (3-5 mg/kg mc.) i podtrzymanie znieczulenia izofluranem (stężenie końcowe = 0,5%-2,0%) jak również rozpuszczalnik propofolu 1% (Intralipid 10%; odpowiada kontrolowanej infuzji propofolu o stężeniu 3-5 ug/ml)
Inne nazwy:
  • Intralipid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom apolipoproteiny A-I
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom interleukiny-6
Ramy czasowe: 5 godzin po zabiegu
5 godzin po zabiegu
Poziom białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: 15 min po indukcji znieczulenia
15 min po indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bara Ricou, Prof., Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
  • Główny śledczy: Oliver Bandschapp, M.D., Service of Intensive Care, Geneva University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APSIC 04-014
  • CER: 04-189 (Inny identyfikator: Ethics Comission)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj