Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol a perioperační záněty

17. května 2010 aktualizováno: University Hospital, Geneva

Propofol a/nebo jeho rozpouštědlo mění průběh zánětlivé reakce po chirurgickém stresu: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Zánětlivé vlastnosti propofolu jsou stále předmětem diskuse. Apolipoprotein A-I (Apo A-I) se účastní zánětlivého procesu. Tato studie byla navržena s cílem zjistit, zda a jak propofol nebo jeho rozpouštědlo moduluje Apo A-I a zánětlivou odpověď po chirurgickém stresu. Hypotézou výzkumných pracovníků bylo, že propofol může modifikovat hladiny Apo A-I v krvi, a tak modulovat pooperační zánětlivý průběh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Service of Anesthesiology; Geneva University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II
  • plánovaná na uni- nebo bilaterální elektivní laparoskopickou totálně extraperitoneální kýlu

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 nebo > 39,9 kg/m2
  • léčba steroidy (>5 mg/den ekvivalentu prednisonu, za posledních 30 dní)
  • s opioidy/nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) pro chronickou bolest během posledních 30 dnů
  • imunosuprese (AIDS, neutropenie <1000 buněk/ml, transplantační operace, chemoterapie)
  • známá porucha lipidů (triglyceridy >2,00 mmol/l, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)-cholesterol >2,50 mmol/l nebo lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol < 1,00 mmol/l)
  • hypolipemická léčba před přijetím
  • porucha metabolismu štítné žlázy (hormon stimulující štítnou žlázu >6,0 mUI/l nebo <0,4 mUI/l)
  • renální insuficience (kreatinin > 106 umol/l)
  • porucha jater (bilirubin > 20 umol/l, tromboplastinový čas < 60 %)
  • diabetes závislý na inzulínu
  • parenterální výživě nebo po jakékoli medikaci obsahující lipidy (propofol, intralipid, etomidát) během posledních 30 dnů
  • antihypertenziva s diltiazemem nebo jinými blokátory kalciových kanálů
  • známý chronický alkoholismus (muži: >65-75 ml alkoholu/den)
  • zneužívání více drog (kokain, heroin, metadon nebo jiná narkotika, sedativa nebo stimulanty)
  • duševní nemoc
  • známá alergie na propofol po randomizaci:
  • změna chirurgické strategie
  • porušení protokolu
  • velké krvácení (>0,5 l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
Anestezie propofolem
Lék: propofol
Indukce propofolem (1,5 až 2 mg/kg) a udržení anestezie propofolem 1 % (cílová infuze s koncentrací 3-5 ug/ml)
Ostatní jména:
  • Propofol, Ansiven
Aktivní komparátor: Řízení
Anestezie samotným isofluranem
Lék: Solný
Navození anestezie thiopentalem (3–5 mg/kg) a udržování anestezie isofluranem (koncentrace na konci expirace = 0,5 %–2,0 %)
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
Aktivní komparátor: Solventní
Anestezie isofluranem spolu s rozpouštědlem propofol (intralipid)
Lék: Intralipid 10%
Navození anestezie thiopentalem (3–5 mg/kg) a udržování anestezie isofluranem (koncentrace na konci expirace = 0,5 %–2,0 %) stejně jako rozpouštědlo propofolu 1 % (Intralipid 10 %; odpovídá cílově řízené infuzi propofolu s hladinami koncentrace 3-5 ug/ml)
Ostatní jména:
  • Intralipid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina apolipoproteinu A-I
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň interleukinu-6
Časové okno: 5 hodin po operaci
5 hodin po operaci
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Hladina kortizolu
Časové okno: 15 minut po úvodu do anestezie
15 minut po úvodu do anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bara Ricou, Prof., Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Bandschapp, M.D., Service of Intensive Care, Geneva University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APSIC 04-014
  • CER: 04-189 (Jiný identifikátor: Ethics Comission)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit