Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol og perioperativ inflammation

17. maj 2010 opdateret af: University Hospital, Geneva

Propofol og/eller dets opløsningsmiddel ændrer forløbet af inflammatorisk respons efter kirurgisk stress: En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

De inflammatoriske egenskaber af propofol er stadig under debat. Apolipoprotein A-I (Apo A-I) er involveret i den inflammatoriske proces. Denne undersøgelse var designet til at bestemme, om og hvordan propofol eller dets opløsningsmiddel modulerer Apo A-I og den inflammatoriske respons efter kirurgisk stress. Forskernes undersøgelseshypotese var, at propofol kunne modificere Apo A-I-blodniveauerne og dermed modulere det postoperative inflammatoriske forløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Service of Anesthesiology; Geneva University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II
  • planlagt til uni- eller bilateral elektiv laparoskopisk helt ekstraperitoneal brok reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) < 18,5 eller > 39,9 kg/m2
  • behandlinger med steroider (>5mg/d prednisonækvivalent, i de sidste 30 dage)
  • med opioider/non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) mod kroniske smerter i løbet af de sidste 30 dage
  • immunsuppression (AIDS, neutropeni <1000 celler/ml, transplantationskirurgi, kemoterapi)
  • kendt lipidforstyrrelse (triglycerider >2,00 mmol/l, low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol >2,50 mmol/l eller high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol < 1,00 mmol/l)
  • hypolipæmisk behandling før indlæggelse
  • thyreoidea-metabolismeforstyrrelse (thyreoidea-stimulerende hormon >6,0 mUI/l eller <0,4mUI/l)
  • nyreinsufficiens (kreatinin >106umol/l)
  • leversygdom (bilirubin >20umol/l, tromboplastintid <60%)
  • insulinafhængig diabetes
  • parenteral ernæring eller efter enhver lipidholdig medicin (propofol, intralipid, etomidat) i løbet af de sidste 30 dage
  • antihypertensiv medicin med diltiazem eller andre calciumantagonister
  • kendt kronisk alkoholisme (mænd: >65-75 ml alkohol/dag)
  • multinarkotikamisbrug (kokain, heroin, metadon eller andre narkotiske stoffer, beroligende midler eller stimulanser)
  • psykisk sygdom
  • kendt allergi over for propofol efter randomisering:
  • ændring af kirurgisk strategi
  • protokolbrud
  • større blødning (>0,5 l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Propofol anæstesi
Medicin: propofol
Induktion med propofol (1,5 til 2 mg/kg) og vedligeholdelse af anæstesi med propofol 1 % (målstyret infusion med koncentrationsniveauer på 3-5 ug/ml)
Andre navne:
  • Propofol, Ansiven
Aktiv komparator: Styring
Anæstesi med isofluran alene
Medicin: Saltvand
Induktion af anæstesi med thiopental (3-5mg/kg) og vedligeholdelse af anæstesi med isofluran (slutudløbet koncentration = 0,5%-2,0%)
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %
Aktiv komparator: Opløsningsmiddel
Anæstesi med isofluran sammen med opløsningsmidlet af propofol (intralipid)
Medicin: Intralipid 10%
Induktion af anæstesi med thiopental (3-5mg/kg) og vedligeholdelse af anæstesi med isofluran (slutudløbet koncentration = 0,5%-2,0%) samt opløsningsmidlet af propofol 1 % (Intralipid 10 %; svarende til en målstyret infusion af propofol med koncentrationsniveauer på 3-5 ug/ml)
Andre navne:
  • Intralipid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apolipoprotein A-I niveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interleukin-6 niveau
Tidsramme: 5 timer efter operationen
5 timer efter operationen
C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Kortisol niveau
Tidsramme: 15 min efter induktion af anæstesi
15 min efter induktion af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Studiestol: Bara Ricou, Prof., Service of Intensive Care, Geneva University Hospital
  • Ledende efterforsker: Oliver Bandschapp, M.D., Service of Intensive Care, Geneva University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APSIC 04-014
  • CER: 04-189 (Anden identifikator: Ethics Comission)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner