알레르기 결막염 치료를 위한 Maxidex® 및 Patanol®의 효능 평가
2014년 2월 27일 업데이트: Alcon Research
환경 노출 챔버에서 알레르기 결막염 치료를 위한 Maxidex®(0.1% 덱사메타손) 점안액 및 Patanol®(0.1% 올로파타딘 염산염) 점안액의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 (EEC) 모델
이 연구의 목적은 EEC(Environmental Exposure Chamber)에서 제어된 알레르겐 수준에 노출되었을 때 알레르기성 결막염 환자를 대상으로 Maxidex와 Patanol의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 6번의 방문으로 구성되었습니다.
방문 1은 의료 스크리닝 방문(피부 찌름 테스트)이었다.
방문 2 및 방문 3은 연속 2회의 EEC 방문(EEC에서 3시간에 이어 클리닉에서 7시간, 총 10시간, 각 방문) 및 7일 휴약으로 구성되었습니다.
방문 2 및 방문 3은 분배 전에 발생했으며 이러한 방문 동안 얻은 측정치를 기준선으로 사용했습니다.
방문 시 4명의 환자를 무작위 배정하여 7일간의 재택 투여 동안 할당된 연구 약물을 분배했습니다.
방문 5(치료 8일차) 및 방문 6(치료 9일차)은 2회의 추가 연속 EEC 방문(EEC에서 3시간 후 클리닉에서 7시간, 총 10시간, 각 방문)으로 구성되었습니다.
EEC를 방문할 때마다 환자는 피부 찌름 테스트 결과에 따라 돼지풀 또는 고양이 알레르겐에 노출되었습니다.
등록된 180명의 참가자 중 170명이 최소 1회 용량의 연구 치료를 받았으며 3가지 연구 치료 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상의 알레르기성 결막염 병력.
- 점안액을 자가 투여하는 능력.
- 전체 연구 기간 및 방문 1 이전의 특정 기간 동안 허용되지 않는 약물의 사용을 피할 수 있는 능력.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 안구 감염의 존재.
- 안구건조증 진단 확정.
- 녹내장 또는 안구 고혈압의 존재.
- 중등도에서 중증 천식.
- 중증, 불안정 또는 조절되지 않는 전신 질환.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맥시덱스
덱사메타손 0.1% 점안액, 각 눈에 2방울, 2~5분 간격으로 1일 2회, 9일 동안 [방문 4~방문 6 아침에만]
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맥시덱스
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실험적: 파타놀
염산올로파타딘 0.1% 점안액 각 눈에 2방울, 2~5분 간격으로 1일 2회, 9일간 [방문 4~방문 6아침에만]
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파타놀
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위약 비교기: 티어스 내추럴 II
비활성 성분, 위약으로 사용, 각 눈에 2방울, 2-5분 간격, 1일 2회, 9일 동안 [방문 4~방문 6 아침에만]
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티어스 내추럴 II
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직원이 평가한 안구 충혈, 0시부터 10시까지 곡선 아래 면적[AUC(0-10)], Maxidex 및 위약의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(방문 3, 전처리); 방문 6(치료 9일차)
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안구 충혈 등급은 각 눈의 비강 및 관자놀이 영역에 대해 수집되었고 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 척도(0.5 단위 단계 허용)로 점수를 매겼습니다.
AUC 계산은 각 시점(전처리, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, EEC에서 3시간 및 3.5, 4, 5, 클리닉에서 6, 7, 8, 9, 10시간).
환자는 EEC에 들어가기 30분 전에 AM을 투여받았다(방문 6).
이 결과 측정은 Maxidex 대 위약이 의미 있는 비교인 후기 단계 효과를 평가합니다.
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기준선(방문 3, 전처리); 방문 6(치료 9일차)
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기준선 환자 평가 안구 가려움증, 0시부터 3시까지 곡선 아래 면적[AUC(0-3)], Patanol 및 위약으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(방문 2, 치료 전), 방문 5(치료 8일차)
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안구 가려움증은 0.5 단위 단계로 0(없음)에서 4(비비고 싶은 참을 수 없는 충동을 동반한 무능한 가려움증)까지 점수를 매겼습니다.
AUC 계산은 각 시점(EEC에서 전처리, 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5 및 3시간)에서의 점수를 기반으로 했습니다.
환자는 EEC에 들어가기 30분 전에 AM을 투여받았다(방문 5).
이 결과 측정은 Patanol 대 위약이 의미 있는 비교인 초기 단계 효과를 평가합니다.
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기준선(방문 2, 치료 전), 방문 5(치료 8일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-10-002
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