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Valutazione dell'efficacia di Maxidex® e Patanol® per il trattamento della congiuntivite allergica

27 febbraio 2014 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di Maxidex® (0,1% desametasone) sospensione oftalmica e Patanol® (0,1% olopatadina cloridrato) soluzione oftalmica per il trattamento della congiuntivite allergica in una camera di esposizione ambientale (CEE) Modello

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di Maxidex e Patanol rispetto al placebo in pazienti con congiuntivite allergica esposti a livelli controllati di allergeni in una camera di esposizione ambientale (EEC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisteva in 6 visite. La visita 1 è stata la visita di screening medico (test della puntura della pelle). La visita 2 e la visita 3 consistevano in 2 visite EEC consecutive (3 ore in EEC seguite da 7 ore in clinica, 10 ore totali, ciascuna visita) seguite da 7 giorni di wash-out. La visita 2 e la visita 3 si sono verificate prima della somministrazione e le misurazioni ottenute durante queste visite sono state utilizzate come riferimento. Alla visita 4 pazienti sono stati randomizzati e hanno dispensato il farmaco di studio assegnato per 7 giorni di somministrazione domiciliare. La Visita 5 (Giorno 8 del trattamento) e la Visita 6 (Giorno 9 del trattamento) consistevano in 2 visite EEC consecutive aggiuntive (3 ore nell'EEC seguite da 7 ore in clinica, 10 ore in totale, ciascuna visita). Durante ogni visita EEC, i pazienti sono stati esposti all'ambrosia o all'allergene del gatto, a seconda dei risultati del prick test cutaneo. Dei 180 partecipanti arruolati, 170 hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio e sono stati randomizzati a uno dei tre trattamenti in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 anno di storia di congiuntivite allergica.
  • Capacità di autosomministrarsi gocce oftalmiche.
  • Capacità di evitare l'uso di farmaci non consentiti durante l'intero periodo di studio e il periodo specificato prima della visita 1.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi infezione oculare.
  • Diagnosi confermata di occhio secco.
  • Presenza di glaucoma o ipertensione oculare.
  • Asma da moderato a grave.
  • Qualsiasi malattia sistemica grave, instabile o incontrollata.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maxidex
Desametasone 0,1% sospensione oftalmica, 2 gocce in ciascun occhio, a distanza di 2-5 minuti, due volte al giorno, per 9 giorni [dalla visita 4 alla visita 6 solo al mattino]
Droga: Desametasone 0,1% sospensione oftalmica
Maxidex
Sperimentale: Patanolo
Olopatadina cloridrato 0,1% soluzione oftalmica, 2 gocce in ciascun occhio, a distanza di 2-5 minuti, due volte al giorno, per 9 giorni [dalla visita 4 alla visita 6 solo al mattino]
Droga: Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica allo 0,1%.
Patanolo
Comparatore placebo: Lacrime Naturali II
Ingredienti inattivi, usati come placebo, 2 gocce in ciascun occhio, a distanza di 2-5 minuti, due volte al giorno, per 9 giorni [solo dalla visita 4 alla visita 6 al mattino]
Altro: Ingredienti inattivi, usati come placebo
Lacrime Naturali II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel rossore oculare valutato dal personale, area sotto la curva dal tempo zero all'ora 10 [AUC (0-10)], Maxidex e placebo
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 3, pre-trattamento); Visita 6 (Giorno 9 del trattamento)
Le valutazioni del rossore oculare sono state raccolte per le aree nasali e temporali di ciascun occhio e sono state valutate su una scala da 0 (nessuno) a 4 (estremamente grave), con incrementi di 0,5 unità consentiti. Il calcolo dell'AUC è stato basato sul punteggio del picco di rossore (massimo quattro aree di rossore) in ciascun punto temporale (pre-trattamento, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3 ore nella CEE e 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ore in Clinica). Al paziente è stata somministrata la mattina 30 minuti prima dell'ingresso nella CEE (Visita 6). Questa misura dell'esito valuta un effetto di fase tardiva, per il quale Maxidex vs. Placebo è il confronto significativo.
Linea di base (Visita 3, pre-trattamento); Visita 6 (Giorno 9 del trattamento)
Variazione media rispetto al basale Prurito oculare valutato dal paziente, area sotto la curva dal tempo zero all'ora 3 [AUC (0-3)], patanolo e placebo
Lasso di tempo: Basale (visita 2, pre-trattamento), visita 5 (giorno 8 di trattamento)
Il prurito oculare è stato valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (prurito invalidante con irresistibile bisogno di strofinare) in incrementi di 0,5 unità. Il calcolo dell'AUC è stato basato sul punteggio in ciascun punto temporale (pre-trattamento, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 e 3 ore nell'EEC). Al paziente è stata somministrata la mattina 30 minuti prima dell'ingresso nella CEE (Visita 5). Questa misura di esito valuta un effetto della fase iniziale, per il quale Patanol vs. Placebo è il confronto significativo.
Basale (visita 2, pre-trattamento), visita 5 (giorno 8 di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-10-002

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