Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti Maxidex® a Patanol® při léčbě alergické konjunktivitidy

27. února 2014 aktualizováno: Alcon Research

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti oční suspenze Maxidex® (0,1 % dexamethason) a oftalmologického roztoku Patanol® (0,1 % olopatadin hydrochlorid) pro léčbu alergické konjunktivitidy v komoře pro vystavení prostředí (EHS) model

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost Maxidexu a Patanolu ve srovnání s placebem u pacientů s alergickou konjunktivitidou, když byli vystaveni kontrolovaným hladinám alergenu v Environmental Exposure Chamber (EEC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládala ze 6 návštěv. Návštěva 1 byla lékařská screeningová návštěva (test vpichu do kůže). Návštěva 2 a návštěva 3 se skládala ze 2 po sobě jdoucích návštěv EEC (3 hodiny v EEC následované 7 hodinami na klinice, celkem 10 hodin, každá návštěva), po kterých následovalo 7 dní vymývání. Návštěva 2 a návštěva 3 proběhly před výdejem a měření získaná během těchto návštěv byla použita jako výchozí hodnota. Při návštěvě byli randomizováni 4 pacienti, kterým byla přidělena studovaná medikace po dobu 7 dnů s domácím dávkováním. Návštěva 5 (8. den léčby) a návštěva 6 (9. den léčby) sestávaly ze 2 dalších po sobě jdoucích návštěv EEC (3 hodiny v EEC následované 7 hodinami na klinice, celkem 10 hodin, každá návštěva). Během každé návštěvy EEC byli pacienti vystaveni buď ambrózii nebo kočičímu alergenu, v závislosti na výsledcích jejich kožního prick testu. Ze 180 zapsaných účastníků dostalo 170 alespoň jednu dávku studijní léčby a byli randomizováni do jedné ze tří studijních léčeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alergická konjunktivitida v anamnéze alespoň 1 rok.
  • Schopnost samostatně si aplikovat oční kapky.
  • Schopnost vyhnout se užívání nepovolených léků během celého období studie a specifikovaného období před návštěvou 1.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli oční infekce.
  • Potvrzená diagnóza suchého oka.
  • Přítomnost glaukomu nebo oční hypertenze.
  • Středně těžké až těžké astma.
  • Jakékoli závažné, nestabilní nebo nekontrolované systémové onemocnění.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maxidex
Dexamethason 0,1% oční suspenze, 2 kapky do každého oka, 2–5 minut od sebe, dvakrát denně, po dobu 9 dnů [návštěva 4 až návštěva 6 pouze ráno]
Lék: Dexamethason 0,1% oftalmologická suspenze
Maxidex
Experimentální: Patanol
Olopatadin hydrochlorid 0,1% oční roztok, 2 kapky do každého oka, 2–5 minut od sebe, dvakrát denně, po dobu 9 dnů [návštěva 4 až návštěva 6 pouze ráno]
Lék: Olopatadin hydrochlorid 0,1% oční roztok
Patanol
Komparátor placeba: Tears Naturale II
Neaktivní složky, používané jako placebo, 2 kapky do každého oka, 2–5 minut od sebe, dvakrát denně, po dobu 9 dnů [návštěva 4 až návštěva 6 pouze ráno]
Jiný: Neaktivní složky, používané jako placebo
Tears Naturale II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty u personálem hodnoceného zarudnutí oka, oblast pod křivkou od času nula do hodiny 10 [AUC (0-10)], Maxidex a placebo
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 3, předléčení); Návštěva 6 (den 9 léčby)
Hodnoty očního zarudnutí byly shromážděny pro nosní a temporální oblasti každého oka a skórovány na stupnici od 0 (žádné) do 4 (extrémně závažné), povoleno je 0,5 jednotek. Výpočet AUC byl založen na maximálním skóre zarudnutí (maximálně čtyři oblasti zarudnutí) v každém časovém bodě (před ošetřením, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3 hodiny v EEC a 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 hodin na klinice). Pacientovi byla dávka AM 30 minut před vstupem do EEC (návštěva 6). Toto měřítko výsledku hodnotí účinek pozdní fáze, pro který je smysluplným srovnáním Maxidex vs. Placebo.
Výchozí stav (návštěva 3, předléčení); Návštěva 6 (den 9 léčby)
Průměrná změna od výchozí hodnoty pacientem hodnocené oční svědění, oblast pod křivkou od času nula do hodiny 3 [AUC (0-3)], patanol a placebo
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2, předběžná léčba), návštěva 5 (8. den léčby)
Oční svědění bylo hodnoceno na stupnici od 0 (žádné) do 4 (zneschopňující svědění s neodolatelným nutkáním třít) v krocích po 0,5 jednotce. Výpočet AUC byl založen na skóre v každém časovém bodě (před ošetřením, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 a 3 hodiny v EEC). Pacientovi byla dávka AM 30 minut před vstupem do EEC (návštěva 5). Toto měřítko výsledku hodnotí účinek v rané fázi, pro který je smysluplným srovnáním Patanol vs. Placebo.
Výchozí stav (návštěva 2, předběžná léčba), návštěva 5 (8. den léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-10-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Klinické studie na Dexamethason 0,1% oftalmologická suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit