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Evaluación de la eficacia de Maxidex® y Patanol® para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica

27 de febrero de 2014 actualizado por: Alcon Research

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la suspensión oftálmica Maxidex® (0,1 % de dexametasona) y la solución oftálmica de Patanol® (clorhidrato de olopatadina al 0,1 %) para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica en una cámara de exposición ambiental (CEE) Modelo

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de Maxidex y Patanol en comparación con el placebo en pacientes con conjuntivitis alérgica cuando se exponen a niveles controlados de alérgenos en una Cámara de Exposición Ambiental (EEC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio constó de 6 visitas. La visita 1 fue la visita de evaluación médica (prueba de punción cutánea). La Visita 2 y la Visita 3 consistieron en 2 Visitas EEC consecutivas (3 horas en el EEC seguidas de 7 horas en la Clínica, 10 horas en total, cada visita) seguidas de 7 días de lavado. La visita 2 y la visita 3 ocurrieron antes de la dispensación y las medidas obtenidas durante estas visitas se usaron como referencia. En la Visita 4, los pacientes fueron aleatorizados y se les administró la medicación de estudio asignada durante 7 días de dosificación en el hogar. La Visita 5 (Día 8 de tratamiento) y la Visita 6 (Día 9 de tratamiento) consistieron en 2 Visitas EEC consecutivas adicionales (3 horas en el EEC seguidas de 7 horas en la clínica, 10 horas en total, cada visita). Durante cada visita al EEC, los pacientes estuvieron expuestos a ambrosía o alérgeno de gato, según los resultados de la prueba cutánea. De los 180 participantes inscritos, 170 recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio y se asignaron al azar a uno de los tres tratamientos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 1 año de historia de conjuntivitis alérgica.
  • Capacidad de autoadministrarse gotas oftálmicas.
  • Capacidad para evitar el uso de medicamentos no permitidos durante todo el período de estudio y el período especificado antes de la visita 1.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de alguna infección ocular.
  • Diagnóstico confirmado de ojo seco.
  • Presencia de glaucoma o hipertensión ocular.
  • Asma moderada a severa.
  • Cualquier enfermedad sistémica grave, inestable o no controlada.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Maxidex
Suspensión oftálmica de dexametasona al 0,1 %, 2 gotas en cada ojo, con 2 a 5 minutos de diferencia, dos veces al día, durante 9 días [Visitas 4 a 6 solo por la mañana]
Droga: Suspensión oftálmica de dexametasona al 0,1%
Maxidex
Experimental: Patanol
Solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina al 0,1 %, 2 gotas en cada ojo, con un intervalo de 2 a 5 minutos, dos veces al día, durante 9 días [Visita 4 a Visita 6 solo por la mañana]
Droga: Clorhidrato de olopatadina 0,1% solución oftálmica
Patanol
Comparador de placebos: Lágrimas Naturales II
Ingredientes inactivos, usados ​​como placebo, 2 gotas en cada ojo, con 2 a 5 minutos de diferencia, dos veces al día, durante 9 días [Visita 4 a Visita 6 solo por la mañana]
Otro: Ingredientes inactivos, utilizados como placebo
Lágrimas Naturales II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el enrojecimiento ocular evaluado por el personal, área bajo la curva desde el momento cero hasta la hora 10 [AUC (0-10)], Maxidex y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 3, pretratamiento); Visita 6 (Día 9 de tratamiento)
Se recogieron puntuaciones de enrojecimiento ocular para las áreas nasal y temporal de cada ojo y se puntuaron en una escala de 0 (ninguno) a 4 (extremadamente grave), permitiéndose pasos de 0,5 unidades. El cálculo del AUC se basó en la puntuación máxima de enrojecimiento (máximo de cuatro áreas de enrojecimiento) en cada punto de tiempo (pretratamiento, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3 horas en EEC y 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 horas en la Clínica). El paciente recibió dosis AM 30 minutos antes de ingresar al EEC (Visita 6). Esta medida de resultado evalúa un efecto de fase tardía, para el cual Maxidex vs. Placebo es la comparación significativa.
Línea de base (Visita 3, pretratamiento); Visita 6 (Día 9 de tratamiento)
Cambio medio desde el inicio del picor ocular evaluado por el paciente, área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la hora 3 [AUC (0-3)], Patanol y placebo
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2, pretratamiento), Visita 5 (Día 8 de tratamiento)
El prurito ocular se puntuó en una escala de 0 (ninguno) a 4 (prurito incapacitante con impulso irresistible de frotar) en pasos de 0,5 unidades. El cálculo del AUC se basó en la puntuación en cada punto de tiempo (pretratamiento, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 y 3 horas en el EEC). El paciente recibió dosis AM 30 minutos antes de ingresar al EEC (Visita 5). Esta medida de resultado evalúa un efecto de fase temprana, para el cual Patanol vs. Placebo es la comparación significativa.
Línea base (Visita 2, pretratamiento), Visita 5 (Día 8 de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-10-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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