Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​Maxidex® og Patanol® til behandling af allergisk konjunktivitis

27. februar 2014 opdateret af: Alcon Research

En randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Maxidex® (0,1 % dexamethason) oftalmisk suspension og patanol® (0,1 % olopatadinhydrochlorid) oftalmisk opløsning til behandling af allergisk konjunktivitis i kammer og miljø. (EØF) model

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​Maxidex og Patanol sammenlignet med placebo hos patienter med allergisk conjunctivitis, når de udsættes for kontrollerede allergenniveauer i et miljøeksponeringskammer (EEC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af 6 besøg. Besøg 1 var det medicinske screeningsbesøg (hudpriktest). Besøg 2 og besøg 3 bestod af 2 på hinanden følgende EEC-besøg (3 timer i EEC efterfulgt af 7 timer i klinikken, 10 timer i alt, hvert besøg) efterfulgt af 7 dages udvaskning. Besøg 2 og besøg 3 fandt sted før dispensering, og foranstaltningerne opnået under disse besøg blev brugt som baseline. Ved besøg blev 4 patienter randomiseret og dispenserede den tildelte undersøgelsesmedicin i 7 dages hjemmedosering. Besøg 5 (dag 8 i behandling) og besøg 6 (dag 9 i behandling) bestod af 2 yderligere på hinanden følgende EEC-besøg (3 timer i EEC efterfulgt af 7 timer i klinikken, 10 timer i alt, hvert besøg). Under hvert EEC-besøg blev patienterne udsat for enten ambrosie- eller katteallergen, afhængigt af deres hudpriktestresultater. Af de 180 tilmeldte deltagere modtog 170 mindst én dosis undersøgelsesbehandling og blev randomiseret til en af ​​de tre undersøgelsesbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 års historie med allergisk conjunctivitis.
  • Evne til selv at administrere oftalmiske dråber.
  • Evne til at undgå brug af forbudte medicin i hele undersøgelsesperioden og den specificerede periode før besøg 1.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver øjeninfektion.
  • Bekræftet diagnose af tørre øjne.
  • Tilstedeværelse af glaukom eller okulær hypertension.
  • Moderat til svær astma.
  • Enhver alvorlig, ustabil eller ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maxidex
Dexamethason 0,1 % oftalmisk suspension, 2 dråber i hvert øje, med 2-5 minutters mellemrum, to gange dagligt, i 9 dage [besøg 4 til besøg 6 morgen kun]
Medicin: Dexamethason 0,1 % oftalmisk suspension
Maxidex
Eksperimentel: Patanol
Olopatadinhydrochlorid 0,1 % oftalmisk opløsning, 2 dråber i hvert øje, med 2-5 minutters mellemrum, to gange dagligt i 9 dage [besøg 4 til besøg kun 6 morgen]
Medicin: Olopatadin hydrochlorid 0,1% oftalmisk opløsning
Patanol
Placebo komparator: Tears Naturale II
Inaktive ingredienser, brugt som placebo, 2 dråber i hvert øje, med 2-5 minutters mellemrum, to gange om dagen, i 9 dage [Kun besøg 4 til besøg 6 morgen]
Andet: Inaktive ingredienser, brugt som placebo
Tears Naturale II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i personalevurderet øjenrødme, område under kurven fra tid nul til time 10 [AUC (0-10)], Maxidex og placebo
Tidsramme: Baseline (besøg 3, forbehandling); Besøg 6 (behandlingens dag 9)
Okulære rødmevurderinger blev indsamlet for nasale og temporale områder af hvert øje og scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt alvorlig), 0,5 enhedstrin tilladt. AUC-beregningen var baseret på maksimal rødhedsscore (maksimalt fire områder med rødme) på hvert tidspunkt (forbehandling, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3 timer i EEC og 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 timer i klinikken). Patienten blev doseret AM 30 minutter før indrejse i EEC (besøg 6). Dette resultatmål evaluerer en senfaseeffekt, hvor Maxidex vs. Placebo er den meningsfulde sammenligning.
Baseline (besøg 3, forbehandling); Besøg 6 (behandlingens dag 9)
Gennemsnitlig ændring fra baseline patientvurderet okulær kløe, område under kurven fra tid nul til time 3 [AUC (0-3)], patanol og placebo
Tidsramme: Baseline (besøg 2, forbehandling), besøg 5 (dag 8 i behandlingen)
Okulær kløe blev bedømt på en skala fra 0 (ingen) til 4 (invaliderende kløe med uimodståelig trang til at gnide) i 0,5 enhedstrin. AUC-beregningen var baseret på scoren på hvert tidspunkt (forbehandling, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3 timer i EEC). Patienten blev doseret AM 30 minutter før indrejse i EEC (besøg 5). Dette resultatmål evaluerer en tidlig fase-effekt, for hvilken Patanol vs. Placebo er den meningsfulde sammenligning.
Baseline (besøg 2, forbehandling), besøg 5 (dag 8 i behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-10-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Dexamethason 0,1 % oftalmisk suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner