Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Maxidex® és a Patanol® hatékonyságának értékelése allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésében

2014. február 27. frissítette: Alcon Research

Véletlenszerű, kettős maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Maxidex® (0,1% dexametazon) szemészeti szuszpenzió és a Patanol® (0,1% olopatadin-hidroklorid) szemészeti oldat hatékonyságának felmérésére allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére környezeti expozícióban (EGK) modell

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a Maxidex és a Patanol hatékonyságát a placebóval összehasonlítva allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél, amikor ellenőrzött allergénszinteknek vannak kitéve egy Environmental Exposure Chamber (EEC) helyiségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 6 látogatásból állt. Az 1. vizit az orvosi szűrővizsgálat volt (bőrszúrási teszt). A 2. és a 3. vizit 2 egymást követő EGK-látogatásból állt (3 óra az EGK-ban, majd 7 óra a klinikán, összesen 10 óra minden vizit), majd 7 nap kimosás. A 2. és a 3. látogatásra a kiadagolás előtt került sor, és az e látogatások során kapott mérési eredményeket vettük alapul. A vizit alkalmával 4 beteget randomizáltak, és 7 napon át otthoni adagolással adták nekik a kijelölt vizsgálati gyógyszert. Az 5. vizit (a kezelés 8. napja) és a 6. vizit (a kezelés 9. napja) további 2 egymást követő EGK-látogatásból állt (3 óra az EGK-ban, majd 7 óra a klinikán, összesen 10 óra minden látogatáson). Minden EEC-látogatás alkalmával a betegek bőrszúrási teszteredményüktől függően vagy parlagfű- vagy macska-allergénnek voltak kitéve. A 180 résztvevő közül 170-en részesültek legalább egy adag vizsgálati kezelésben, és véletlenszerűen besorolták őket a három vizsgálati kezelés valamelyikébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 1 éves allergiás kötőhártya-gyulladás anamnézisében.
  • Szemészeti cseppek önálló beadásának képessége.
  • Képesség a tiltott gyógyszerek használatának elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és az 1. látogatást megelőző meghatározott időszakban.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szemfertőzés jelenléte.
  • A száraz szem megerősített diagnózisa.
  • Glaukóma vagy okuláris hipertónia jelenléte.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos asztma.
  • Bármilyen súlyos, instabil vagy kontrollálatlan szisztémás betegség.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Maxidex
Dexametazon 0,1%-os szemészeti szuszpenzió, 2 csepp mindkét szembe, 2-5 perces időközzel, naponta kétszer, 9 napon keresztül [csak a 4. látogatástól a 6. látogatásig reggel]
Drog: Dexametazon 0,1%-os szemészeti szuszpenzió
Maxidex
Kísérleti: Patanol
Olopatadin-hidroklorid 0,1%-os szemészeti oldat, 2 csepp mindkét szembe, 2-5 perces időközzel, naponta kétszer, 9 napon keresztül [Csak a 4. látogatástól a 6. látogatásig reggel]
Drog: Olopatadin-hidroklorid 0,1%-os szemészeti oldat
Patanol
Placebo Comparator: Tears Naturale II
Inaktív összetevők, placeboként használva, 2 csepp mindkét szembe, 2-5 perc különbséggel, naponta kétszer, 9 napon keresztül [Csak a 4. látogatástól a 6. látogatásig reggel]
Egyéb: Inaktív összetevők, placeboként használják
Tears Naturale II

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a személyzet által értékelt szemvörösségben, a görbe alatti terület nullától 10 óráig [AUC (0-10)], Maxidex és placebo
Időkeret: Alapállapot (3. látogatás, előkezelés); 6. látogatás (a kezelés 9. napja)
Az egyes szemek orr- és időbeli területére vonatkozóan összegyűjtöttük a szem vörösségének értékelését, és egy 0-tól (nincs) 4-ig (rendkívül súlyos) terjedő skálán pontozták, 0,5 egység lépések megengedettek. Az AUC-számítás a vörösség csúcspontszámán (maximum négy vöröses terület) alapult minden egyes időpontban (kezelés előtti, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3 óra az EGK-ban és 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 óra a Rendelőben). A beteg AM adagot kapott 30 perccel az EGK-ba való belépés előtt (6. vizit). Ez az eredménymérő a késői fázis hatását értékeli, amelyhez a Maxidex vs. Placebo az értelmes összehasonlítás.
Alapállapot (3. látogatás, előkezelés); 6. látogatás (a kezelés 9. napja)
Átlagos változás a kiindulási beteg által értékelt szemviszketéstől, a görbe alatti területtől a nulla időponttól a 3. óráig [AUC (0-3)], patanol és placebo
Időkeret: Kiindulási állapot (2. vizit, előkezelés), 5. vizit (a kezelés 8. napja)
A szemviszketést 0-tól (nincs) 4-ig (csökkentő viszketés, ellenállhatatlan dörzsölési késztetéssel) 0,5 egységnyi lépésekben értékelték. Az AUC kiszámítása az egyes időpontokban elért pontszámon alapult (előkezelés, 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 és 3 óra az EGK-ban). A beteg AM adagot kapott 30 perccel az EGK-ba való belépés előtt (5. vizit). Ez az eredménymérő a korai fázis hatását értékeli, amelyhez a Patanol vs. Placebo az értelmes összehasonlítás.
Kiindulási állapot (2. vizit, előkezelés), 5. vizit (a kezelés 8. napja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-10-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel