Study of Lenalidomide Maintenance Versus Placebo in Responding Elderly Patients With DLBCL and Treated With R-CHOP (REMARC)
2021년 7월 23일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation
Double Blind Randomized Phase III Study of Lenalidomide Maintenance Versus Placebo in Responding Elderly Patients With DLBCL and Treated With R-CHOP in First Line
This study is designed as a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to explore the effect of maintenance therapy with lenalidomide versus placebo on progression-free survival (PFS) in patients treated with R-CHOP responding to induction therapy
For the primary efficacy variable, PFS, an improvement in median PFS from 38.6 months for Treatment Arm B to 54 months for Treatment Arm A (corresponding to a 2-year PFS of 65% vs 73.6%), is considered clinically relevant.
연구 개요
상세 설명
Patients should have received at least 6 and up to 8 cycles of the R-CHOP 14 or R-CHOP 21 regimen or 6 R-CHOP-14 or -21 completed by 2 Rituximab alone in accordance to local preferences.
Patients can be registered to participate in the study at two time points:
- At time of initial diagnosis and study enrolment (signature of informed consent) before the first cycle of treatment with R-CHOP.
- At randomization (signature of informed consent) after treatment in first line with R-CHOP and have reached at least PR or CR.
Evaluation of the response to R-CHOP must be in accordance with Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma(2007).
Stratification: Before randomization, the patients will be stratified according to the country and the response to R-CHOP (PR vs CR).
Randomization: Patients in CR/PR after R-CHOP will be randomized to maintenance therapy with lenalidomide or placebo.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
650
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Arlon, 벨기에, 6700
- Hopital Saint Joseph
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Bruges, 벨기에, 8000
- A.Z. Sint Jan AV
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Bruxelles, 벨기에
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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Bruxelles, 벨기에
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
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Charleroi, 벨기에, 6000
- CH Notre Dame
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Charleroi, 벨기에, B-6000
- CHU Charleroi-Vesale
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Chimay, 벨기에, 6460
- Centre de Sante des Fagnes
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gosselies, 벨기에, 6041
- Clinique Notre Dame de Grâce
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HUY, 벨기에, 4500
- CH Hutois
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Haine saint paul, 벨기에, 7100
- Hopital Jolimont
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Jette, 벨기에, 1090
- AZ VUB
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge - Campus Maria s Voorzienigheid
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Liege, 벨기에, 4000
- CHR de la Citadelle
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU de Liège
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Mons, 벨기에, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Mons, 벨기에, 7000
- Clinique Saint Joseph
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Namur, 벨기에, 5000
- Hopital Sainte Elisabeth
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Verviers, 벨기에, 4800
- CH de la Tourelle-Peltzer
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- A.Z. Sint-Augustinus
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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A coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
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Alcorcon, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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El palmar, 스페인, 30120
- Hopital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Jerez de la frontera, 스페인, 11407
- Hopital de Jerez (S.A.S)
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Leon, 스페인, 24080
- Hospital de Leon
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28003
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario - La Paz
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital Morales Meseguer
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Oviedo, 스페인, 33006
- Hospital Central Asturias
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- Universitario Marques de Valdecilla
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Tarragona, 스페인, 43007
- Hospital Joan XXIII
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Terrassa, 스페인, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
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Feldkirch, 오스트리아, 6807
- LKH Feldkirch
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck für Innere Medizin
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Leoben, 오스트리아, 8700
- LKH Leoben-Eisenerz Department für Hämato-Onkologie
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Linz, 오스트리아, 4010
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
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Linz, 오스트리아, 4010
- Krankenhaus Barmherzigen Schwestern Linz - Abteilung für Inner
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Linz, 오스트리아, 4021
- AKh Linz - Innere Medizin 3 - Zentrum für Hämatologie un
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitätklinik der PMU Salzburg - Für Innere Medizin III
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Steyr, 오스트리아, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin II
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Vienna, 오스트리아, A-1090 VIE
- Uniersitätsklinik f. Innere Medizin I
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Afula, 이스라엘, 18101
- HaEmek Medical Center
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Barzilai Medical Center
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Beer sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai-Zion Medical Center
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Kfar saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikwah, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Coimbra, 포르투갈, 3000 - 075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, 포르투갈, 1099 - 023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa de Francisco Gentil
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Lisboa, 포르투갈, 1649 - 035
- Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4200
- IPO - Francisco Gentil - Porto
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Chorzow, 폴란드, 41500
- SPZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie
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Krakow, 폴란드, 31501
- Klinika Hematologii Collegium Medicum UJ
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Lodz, 폴란드, 93509
- Oddzial Chorob Rozrostowych Regionalny Osrodek Onkologiczny
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Warsaw, 폴란드, 02776
- Medical University of Warsaw
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Warszawa, 폴란드, 02781
- Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego- Centrum Onkologii
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Annecy Cedex, 프랑스, 74011
- CHR de la Région d'Annecy
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Antibes, 프랑스, 06606
- CH Antibes-Juan les Pins
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Arras Cedex, 프랑스, 62022
- CH d'Arras
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Avignon, 프랑스, 84902
- Hôpital Henri Duffaut
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BONDY Cedex, 프랑스, 93143
- Hôpital Jean Verdier
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Hopital de Bayonne
-
Blois, 프랑스, 41016
- CHG Mail Pierre Charlot
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hôpital d'Avicenne
-
Bordeaux, 프랑스, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne sur Mer, 프랑스, 62200
- Hopital Duchenne
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Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01012
- CH de BOURG-EN-BRESSE
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Brive-La-Gaillarde, 프랑스, 19100
- Centre Hospitalier de Brive
-
CAEN Cedex 05, 프랑스, 14026
- Centre Francois Baclesse
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Caen Cedex, 프랑스, 14033
- CHU Clémenceau- Côte de Nacre
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Cannes, 프랑스, 06400
- CH de Cannes
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Chalon sur Saone, 프랑스, 711100
- Hôpital de Chalon
-
Chambery, 프랑스, 73011
- Centre Hospitalier
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Chartres Cedex, 프랑스, 28018 BP407
- CH Chartres
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hopital Antoine Beclere
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hôpital des instructions des Armées PERCY
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Colmar Cedex, 프랑스, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Compiegne Cedex, 프랑스, 60321
- Ch De Compiegne
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91108
- Hopital Sud Francilien
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Créteil, 프랑스, 94010
- CH Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21034
- Chu Le Bocage
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Dunkerque, 프랑스, 59385
- CH de Dunkerque
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Evreux, 프랑스, 27000
- CHI Evreux
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Frejus, 프랑스, 83608
- CHI Fréjus Saint Raphaël
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Grenoble, 프랑스, 38028
- Institut Daniel Hollard
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Gueret, 프랑스, 23000
- Centre Hospitalier de Guéret
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LE Mans, 프랑스, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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LIMOGES Cedex, 프랑스, 87042
- Hopital Dupuytren
-
LYON Cedex 08, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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La Rochelle Cedex 01, 프랑스, 17019
- CHG La Rochelle
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
- Hopital Andre Mignot
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lens, 프랑스, 62307
- CHU de Lens
-
Lille, 프랑스, 59020
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Lille Cedex, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, 프랑스, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
MELUN Cedex, 프랑스, 77011
- CH Marc Jacquet
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MULHOUSE Cedex, 프랑스, 68070
- Hopital Emile Muller- CHU Mulhouse
-
Macon Cedex, 프랑스, 71018
- CH les CHANAUX
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Marseille, 프랑스, 13915
- Hôpital Nord
-
Marseille Cedex, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, 프랑스, 77100
- CHG Meaux
-
Metz Cedex, 프랑스, 57038
- Hôpital Notre Dame de Bon Secours
-
Montpellier Cedex, 프랑스, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Mougins, 프랑스, 062250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Neuilly sur seine, 프랑스, 92202
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, 프랑스, 06202
- CHU de Nice
-
Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, 프랑스, 75743
- Hôpital Necker
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hopital St-Louis
-
Paris Cedex 04, 프랑스, 75181
- Hotel Dieu
-
Paris Cedex 05, 프랑스, 75248
- Institut Curie
-
Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- Hopital de La Pitie Salpetriere
-
Perpignan, 프랑스, 66046
- CH de Perpignan
-
Pierre Bénite Cedex, 프랑스, 64495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pontoise, 프랑스, 95303
- CH René Dubos
-
REIMS Cedex, 프랑스, 51092
- Hôpital Robert Debré
-
Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, 프랑스, 76175
- Clinique Mathilde
-
Saint Cloud Cedex, 프랑스, 92211
- Centre René Huguenin
-
St Germain en Laye, 프랑스, 78105
- CHG Saint Germain
-
Toulon, 프랑스, 83056
- CHI Toulon La Seyne-sur-mer
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- CHU Purpan Pav. Dieulafoy
-
Troyes Cedex, 프랑스, 10000
- Hopital de Troyes
-
VILLEJUIF Cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Valence Cedex 9, 프랑스, 26953
- CH Valence
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Valenciennes, 프랑스, 59322
- CH de Valenciennes
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Nancy Brabois
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Bendigo, 호주, 3550
- Bendigo Hospital
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Concord, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Daw Park, 호주, 5000
- Flinders Medical Centre - Repatriation General Hospital
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Fitzroy, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
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Frankston, 호주, 3199
- Frankston Hospital Monash Medical Centre
-
Fremantle, 호주, 6160
- Fremantle Hospital
-
Garran, 호주, 2606
- Canberra Hospital
-
Heidelberg, 호주, 69126
- Austin Hospital
-
Hobart, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Hunter, 호주, 2310
- Mater Misericordiae Hospital - Calvary Mater NewCastle
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Kogarah, 호주, 2217
- St George Hospital
-
Nedlands, 호주, 6009
- Sir Charles Gardiner Hospital
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Southport, 호주, 4215
- Gold Coast Hospital
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Wodonga, 호주, 3690
- Albury Base Hospital/Murray Valley Private Hospital
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Woodville, 호주, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Ages Eligible for Study: Between 60 and 80 years old
Genders Eligible for Study: Both
Accepts Healthy Volunteers: No
Inclusion Criteria:
For patients registered at the time of initial diagnosis
- Patient with histologically proven CD20+ diffuse large B cel LYMPHOMA (DLBCL) 5WHO classification 2008) including clinical subtypes (primitive mediastinal, intravascular, etc.). Patients with De Novo Transformed DLBCL from low grade lymphoma (Follicular, other..) may also be included. Patients with DLBCL associated with some small cell infiltration in bone marrow may also be included Or CD20+ B-cell lymphoma with intermediate features between DLBCL and Burkitt or with intermediate features between DLBCL and classical Hodgkin lymphoma Or CD20+ Follicular lymphoma grade 3B Or CD20+ Aggressive B-cell lymphoma unclassifiable
- previous untreated with chemo- or radiotherapy
For patients registered after response evaluation to first line treatment with R-CHOP:
- Patient with histologically proven CD20+ diffuse large B cell LYMPHOMA (DLBCL) 5WHO classification 2008) including clinical subtypes (primitive mediastinal, intravascular, etc.). Patients with De Novo Transformed DLBCL from low grade lymphoma (Follicular, other..) may also be included. Patients with DLBCL associated with some small cell infiltration in bone marrow may also be included Or CD20+ B-cell lymphoma with intermediate features between DLBCL and Burkitt or with intermediate features between DLBCL and classical Hodgkin lymphoma Or CD20+ Follicular lymphoma grade 3B Or CD20+ Aggressive B-cell lymphoma unclassifiable
- Have reached a CR or PR after first line treatment with at least 6 cycles of R-CHOP 14 regimens and up to 8 cycles of R-CHOP21
- Previously untreated with Radiotherapy
For all patients:
- aged from 60 to 80 years at time of registration
- Ann Arbor stages II-IV at time of initial diagnosis
- aaIPI> 1 at time of initial diagnosis
- ECOG performance status 0-2
- Minimum life expectancy of 3 months
Following laboratory values at screening:
- ANC≥ 1000.10^6/L and Platelets≥60000.10^6/L
- AST<5*ULN, ALT<5*ULN, Total Bilirubin<1,5*ULN
- Creatinine clearance>30mL/min
- Women are are using effective contraception, are not pregnant and agree not to become pregnant during participation in the trial and after end of study. Men agree not to father a child during participation in the trial and during the 12 months thereafter.
- Having previously signed a written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Any other histological type of Lymphoma, Burkitt included.
- Any history of treated or non treated small B-cell lymphoma
- Central nervous system or meningeal involvement by lymphoma
- Contraindication to any drug contained in the chemotherapy regimen Myocardial infarction during last 3 months or unstable coronary disease or uncontrolled chronic symptomatic congestive heart insufficiency NYHA III-IV
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled diabetes mellitus as defined by the investigator
- Active systemic infection requiring treatment
- previously known HIV positive serology
- Active hepatitis B or C
- Prior history of malignancies other than lymphoma within 3 years
- Serious medical or psychiatric illness
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Lenalidomide
Lenalidomide daily for 3 weeks every 4 weeks for 24 months
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Daily for 3 weeks every 4 weeks for 24 months
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Placebo daily for 3 weeks every 4 weeks for 24 months
|
Daily for 3 weeks every 4 weeks for 24 months
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Progression-Free-Survival (PFS)
기간: Final PFS analysis will be realized when the number of events (160) has been reached or at the latest when the last patient into the study will finish follow up. The approximate schedule will be 75 months after the first patient randomized.
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PFS will be measured from the date of randomization to the date of first documented disease progression or death.
Progression data will be assigned to the earliest time when any progression is observed without prior missing assessments during the study up to the end of the follow up phase.
|
Final PFS analysis will be realized when the number of events (160) has been reached or at the latest when the last patient into the study will finish follow up. The approximate schedule will be 75 months after the first patient randomized.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Overall survival (OS)
기간: 5 years
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From the date of randomization to the date of death from any cause Interim analysis of OS will be performed at the time of the PFS final analysis; it is projected to have 97 deaths at this time.
Final analysis of OS at the end of the study, defined by the last visit of follow-up for the last patient randomized, 5 years after its randomization
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5 years
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Event-Free Survival (EFS)
기간: 5 years
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From the date of randomization to the date of first documented disease progression, relapse, initiation of new anti-lymphoma therapy or death from any cause Interim analysis of EFS will be performed at the time of the PFS final analysis.
Final analysis of OS at the end of the study, defined by the last visit of follow-up for the last patient randomized, 5 years after its randomization
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5 years
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Response rate at the end of maintenance treatment
기간: 24 months
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24 months
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Percentage of patients who convert from PR (partial response) to CR (complete response)
기간: 24 months
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24 months
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Safety of lenalidomide in maintenance
기간: 5 years
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Toxicities occured during maintenance phase will be measured and reported from grade 2 for infection and neurological toxicities and from grade 3 for other toxicities according to CTCAE v3
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5 years
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PFS2
기간: 5 years
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From randomization to objective tumor progression on next-line treatment or death from any cause
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5 years
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공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
- Cottereau AS, Meignan M, Nioche C, Capobianco N, Clerc J, Chartier L, Vercellino L, Casasnovas O, Thieblemont C, Buvat I. Risk stratification in diffuse large B-cell lymphoma using lesion dissemination and metabolic tumor burden calculated from baseline PET/CTdagger. Ann Oncol. 2021 Mar;32(3):404-411. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.019. Epub 2020 Dec 3.
- Vercellino L, Cottereau AS, Casasnovas O, Tilly H, Feugier P, Chartier L, Fruchart C, Roulin L, Oberic L, Pica GM, Ribrag V, Abraham J, Simon M, Gonzalez H, Bouabdallah R, Fitoussi O, Sebban C, Lopez-Guillermo A, Sanhes L, Morschhauser F, Trotman J, Corront B, Choufi B, Snauwaert S, Godmer P, Briere J, Salles G, Gaulard P, Meignan M, Thieblemont C. High total metabolic tumor volume at baseline predicts survival independent of response to therapy. Blood. 2020 Apr 16;135(16):1396-1405. doi: 10.1182/blood.2019003526.
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REMARC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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