Study of Lenalidomide Maintenance Versus Placebo in Responding Elderly Patients With DLBCL and Treated With R-CHOP (REMARC)
23 июля 2021 г. обновлено: The Lymphoma Academic Research Organisation
Double Blind Randomized Phase III Study of Lenalidomide Maintenance Versus Placebo in Responding Elderly Patients With DLBCL and Treated With R-CHOP in First Line
This study is designed as a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to explore the effect of maintenance therapy with lenalidomide versus placebo on progression-free survival (PFS) in patients treated with R-CHOP responding to induction therapy
For the primary efficacy variable, PFS, an improvement in median PFS from 38.6 months for Treatment Arm B to 54 months for Treatment Arm A (corresponding to a 2-year PFS of 65% vs 73.6%), is considered clinically relevant.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients should have received at least 6 and up to 8 cycles of the R-CHOP 14 or R-CHOP 21 regimen or 6 R-CHOP-14 or -21 completed by 2 Rituximab alone in accordance to local preferences.
Patients can be registered to participate in the study at two time points:
- At time of initial diagnosis and study enrolment (signature of informed consent) before the first cycle of treatment with R-CHOP.
- At randomization (signature of informed consent) after treatment in first line with R-CHOP and have reached at least PR or CR.
Evaluation of the response to R-CHOP must be in accordance with Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma(2007).
Stratification: Before randomization, the patients will be stratified according to the country and the response to R-CHOP (PR vs CR).
Randomization: Patients in CR/PR after R-CHOP will be randomized to maintenance therapy with lenalidomide or placebo.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
650
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bendigo, Австралия, 3550
- Bendigo Hospital
-
Concord, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Daw Park, Австралия, 5000
- Flinders Medical Centre - Repatriation General Hospital
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
-
Frankston, Австралия, 3199
- Frankston Hospital Monash Medical Centre
-
Fremantle, Австралия, 6160
- Fremantle Hospital
-
Garran, Австралия, 2606
- Canberra Hospital
-
Heidelberg, Австралия, 69126
- Austin Hospital
-
Hobart, Австралия, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Hunter, Австралия, 2310
- Mater Misericordiae Hospital - Calvary Mater NewCastle
-
Kogarah, Австралия, 2217
- St George Hospital
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Sir Charles Gardiner Hospital
-
Southport, Австралия, 4215
- Gold Coast Hospital
-
Wodonga, Австралия, 3690
- Albury Base Hospital/Murray Valley Private Hospital
-
Woodville, Австралия, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6807
- LKH Feldkirch
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck für Innere Medizin
-
Leoben, Австрия, 8700
- LKH Leoben-Eisenerz Department für Hämato-Onkologie
-
Linz, Австрия, 4010
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
-
Linz, Австрия, 4010
- Krankenhaus Barmherzigen Schwestern Linz - Abteilung für Inner
-
Linz, Австрия, 4021
- AKh Linz - Innere Medizin 3 - Zentrum für Hämatologie un
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Universitätklinik der PMU Salzburg - Für Innere Medizin III
-
Steyr, Австрия, 4400
- Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin II
-
Vienna, Австрия, A-1090 VIE
- Uniersitätsklinik f. Innere Medizin I
-
Wels, Австрия, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Arlon, Бельгия, 6700
- Hopital Saint Joseph
-
Bruges, Бельгия, 8000
- A.Z. Sint Jan AV
-
Bruxelles, Бельгия
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
Bruxelles, Бельгия
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- CH Notre Dame
-
Charleroi, Бельгия, B-6000
- CHU Charleroi-Vesale
-
Chimay, Бельгия, 6460
- Centre de Sante des Fagnes
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gosselies, Бельгия, 6041
- Clinique Notre Dame de Grâce
-
HUY, Бельгия, 4500
- CH Hutois
-
Haine saint paul, Бельгия, 7100
- Hopital Jolimont
-
Jette, Бельгия, 1090
- AZ VUB
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge - Campus Maria s Voorzienigheid
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHR de la CITADELLE
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHU de Liège
-
Mons, Бельгия, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Mons, Бельгия, 7000
- Clinique Saint Joseph
-
Namur, Бельгия, 5000
- Hopital Sainte Elisabeth
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Verviers, Бельгия, 4800
- CH de la Tourelle-Peltzer
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- A.Z. Sint-Augustinus
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Université Catholique de Louvain Mont Godinne
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Израиль, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer sheva, Израиль, 84101
- Soroka
-
Haifa, Израиль, 31048
- Bnai-Zion Medical Center
-
Kfar saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikwah, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
A coruna, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Alcorcon, Испания, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
El palmar, Испания, 30120
- Hopital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Jerez de la frontera, Испания, 11407
- Hopital de Jerez (S.A.S)
-
Leon, Испания, 24080
- Hospital de Leon
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Испания, 28003
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario - La Paz
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Oviedo, Испания, 33006
- Hospital Central Asturias
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Salamanca
-
Santander, Испания, 39008
- Universitario Marques de Valdecilla
-
Tarragona, Испания, 43007
- Hospital Joan XXIII
-
Terrassa, Испания, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
-
-
-
Chorzow, Польша, 41500
- SPZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie
-
Krakow, Польша, 31501
- Klinika Hematologii Collegium Medicum UJ
-
Lodz, Польша, 93509
- Oddzial Chorob Rozrostowych Regionalny Osrodek Onkologiczny
-
Warsaw, Польша, 02776
- Medical University of Warsaw
-
Warszawa, Польша, 02781
- Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego- Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000 - 075
- Hospitais da universidade de Coimbra
-
Lisboa, Португалия, 1099 - 023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa de Francisco Gentil
-
Lisboa, Португалия, 1649 - 035
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Португалия, 4200
- IPO - Francisco Gentil - Porto
-
-
-
-
-
Annecy Cedex, Франция, 74011
- CHR de la Région d'Annecy
-
Antibes, Франция, 06606
- CH Antibes-Juan les Pins
-
Arras Cedex, Франция, 62022
- CH d'Arras
-
Avignon, Франция, 84902
- Hôpital Henri Duffaut
-
BONDY Cedex, Франция, 93143
- Hôpital Jean Verdier
-
Bayonne, Франция, 64100
- Hopital de BAYONNE
-
Blois, Франция, 41016
- CHG Mail Pierre Charlot
-
Bobigny, Франция, 93009
- Hôpital d'Avicenne
-
Bordeaux, Франция, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne sur Mer, Франция, 62200
- Hôpital Duchenne
-
Bourg-en-Bresse, Франция, 01012
- CH de Bourg-en-Bresse
-
Brive-La-Gaillarde, Франция, 19100
- Centre Hospitalier de Brive
-
CAEN Cedex 05, Франция, 14026
- Centre Francois Baclesse
-
Caen Cedex, Франция, 14033
- CHU Clémenceau- Côte de Nacre
-
Cannes, Франция, 06400
- CH de Cannes
-
Chalon sur Saone, Франция, 711100
- Hôpital de Châlon
-
Chambery, Франция, 73011
- Centre Hospitalier
-
Chartres Cedex, Франция, 28018 BP407
- CH Chartres
-
Clamart, Франция, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clamart, Франция, 92140
- Hôpital des instructions des Armées PERCY
-
Colmar Cedex, Франция, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Compiegne Cedex, Франция, 60321
- CH de Compiègne
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91108
- Hôpital Sud Francilien
-
Créteil, Франция, 94010
- CH Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21034
- CHU Le Bocage
-
Dunkerque, Франция, 59385
- CH de Dunkerque
-
Evreux, Франция, 27000
- CHI Evreux
-
Frejus, Франция, 83608
- CHI Frejus Saint Raphael
-
Grenoble, Франция, 38028
- Institut Daniel Hollard
-
Gueret, Франция, 23000
- Centre Hospitalier de Guéret
-
LE Mans, Франция, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
LIMOGES Cedex, Франция, 87042
- Hôpital Dupuytren
-
LYON Cedex 08, Франция, 69373
- Centre LEON BERARD
-
La Rochelle Cedex 01, Франция, 17019
- CHG La Rochelle
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Hôpital André Mignot
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lens, Франция, 62307
- CHU de Lens
-
Lille, Франция, 59020
- Hopital Saint Vincent De Paul
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Франция, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
MELUN Cedex, Франция, 77011
- CH Marc Jacquet
-
MULHOUSE Cedex, Франция, 68070
- Hopital Emile Muller- CHU Mulhouse
-
Macon Cedex, Франция, 71018
- CH les CHANAUX
-
Marseille, Франция, 13915
- Hopital Nord
-
Marseille Cedex, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Франция, 77100
- CHG Meaux
-
Metz Cedex, Франция, 57038
- Hôpital Notre Dame de Bon Secours
-
Montpellier Cedex, Франция, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Mougins, Франция, 062250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Neuilly sur seine, Франция, 92202
- Hôpital Américain de Paris
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Франция, 06202
- CHU de Nice
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Франция, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital St-Louis
-
Paris Cedex 04, Франция, 75181
- Hotel Dieu
-
Paris Cedex 05, Франция, 75248
- Institut Curie
-
Paris Cedex 13, Франция, 75651
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Perpignan, Франция, 66046
- CH de Perpignan
-
Pierre Bénite Cedex, Франция, 64495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pontoise, Франция, 95303
- CH René Dubos
-
REIMS Cedex, Франция, 51092
- Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Франция, 76175
- Clinique Mathilde
-
Saint Cloud Cedex, Франция, 92211
- Centre René Huguenin
-
St Germain en Laye, Франция, 78105
- CHG Saint Germain
-
Toulon, Франция, 83056
- CHI Toulon La Seyne-sur-mer
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- CHU Purpan Pav. Dieulafoy
-
Troyes Cedex, Франция, 10000
- Hopital de Troyes
-
VILLEJUIF Cedex, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Valence Cedex 9, Франция, 26953
- Ch Valence
-
Valenciennes, Франция, 59322
- CH de Valenciennes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ages Eligible for Study: Between 60 and 80 years old
Genders Eligible for Study: Both
Accepts Healthy Volunteers: No
Inclusion Criteria:
For patients registered at the time of initial diagnosis
- Patient with histologically proven CD20+ diffuse large B cel LYMPHOMA (DLBCL) 5WHO classification 2008) including clinical subtypes (primitive mediastinal, intravascular, etc.). Patients with De Novo Transformed DLBCL from low grade lymphoma (Follicular, other..) may also be included. Patients with DLBCL associated with some small cell infiltration in bone marrow may also be included Or CD20+ B-cell lymphoma with intermediate features between DLBCL and Burkitt or with intermediate features between DLBCL and classical Hodgkin lymphoma Or CD20+ Follicular lymphoma grade 3B Or CD20+ Aggressive B-cell lymphoma unclassifiable
- previous untreated with chemo- or radiotherapy
For patients registered after response evaluation to first line treatment with R-CHOP:
- Patient with histologically proven CD20+ diffuse large B cell LYMPHOMA (DLBCL) 5WHO classification 2008) including clinical subtypes (primitive mediastinal, intravascular, etc.). Patients with De Novo Transformed DLBCL from low grade lymphoma (Follicular, other..) may also be included. Patients with DLBCL associated with some small cell infiltration in bone marrow may also be included Or CD20+ B-cell lymphoma with intermediate features between DLBCL and Burkitt or with intermediate features between DLBCL and classical Hodgkin lymphoma Or CD20+ Follicular lymphoma grade 3B Or CD20+ Aggressive B-cell lymphoma unclassifiable
- Have reached a CR or PR after first line treatment with at least 6 cycles of R-CHOP 14 regimens and up to 8 cycles of R-CHOP21
- Previously untreated with Radiotherapy
For all patients:
- aged from 60 to 80 years at time of registration
- Ann Arbor stages II-IV at time of initial diagnosis
- aaIPI> 1 at time of initial diagnosis
- ECOG performance status 0-2
- Minimum life expectancy of 3 months
Following laboratory values at screening:
- ANC≥ 1000.10^6/L and Platelets≥60000.10^6/L
- AST<5*ULN, ALT<5*ULN, Total Bilirubin<1,5*ULN
- Creatinine clearance>30mL/min
- Women are are using effective contraception, are not pregnant and agree not to become pregnant during participation in the trial and after end of study. Men agree not to father a child during participation in the trial and during the 12 months thereafter.
- Having previously signed a written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Any other histological type of Lymphoma, Burkitt included.
- Any history of treated or non treated small B-cell lymphoma
- Central nervous system or meningeal involvement by lymphoma
- Contraindication to any drug contained in the chemotherapy regimen Myocardial infarction during last 3 months or unstable coronary disease or uncontrolled chronic symptomatic congestive heart insufficiency NYHA III-IV
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled diabetes mellitus as defined by the investigator
- Active systemic infection requiring treatment
- previously known HIV positive serology
- Active hepatitis B or C
- Prior history of malignancies other than lymphoma within 3 years
- Serious medical or psychiatric illness
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lenalidomide
Lenalidomide daily for 3 weeks every 4 weeks for 24 months
|
Daily for 3 weeks every 4 weeks for 24 months
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo daily for 3 weeks every 4 weeks for 24 months
|
Daily for 3 weeks every 4 weeks for 24 months
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-Free-Survival (PFS)
Временное ограничение: Final PFS analysis will be realized when the number of events (160) has been reached or at the latest when the last patient into the study will finish follow up. The approximate schedule will be 75 months after the first patient randomized.
|
PFS will be measured from the date of randomization to the date of first documented disease progression or death.
Progression data will be assigned to the earliest time when any progression is observed without prior missing assessments during the study up to the end of the follow up phase.
|
Final PFS analysis will be realized when the number of events (160) has been reached or at the latest when the last patient into the study will finish follow up. The approximate schedule will be 75 months after the first patient randomized.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Временное ограничение: 5 years
|
From the date of randomization to the date of death from any cause Interim analysis of OS will be performed at the time of the PFS final analysis; it is projected to have 97 deaths at this time.
Final analysis of OS at the end of the study, defined by the last visit of follow-up for the last patient randomized, 5 years after its randomization
|
5 years
|
|
Event-Free Survival (EFS)
Временное ограничение: 5 years
|
From the date of randomization to the date of first documented disease progression, relapse, initiation of new anti-lymphoma therapy or death from any cause Interim analysis of EFS will be performed at the time of the PFS final analysis.
Final analysis of OS at the end of the study, defined by the last visit of follow-up for the last patient randomized, 5 years after its randomization
|
5 years
|
|
Response rate at the end of maintenance treatment
Временное ограничение: 24 months
|
24 months
|
|
|
Percentage of patients who convert from PR (partial response) to CR (complete response)
Временное ограничение: 24 months
|
24 months
|
|
|
Safety of lenalidomide in maintenance
Временное ограничение: 5 years
|
Toxicities occured during maintenance phase will be measured and reported from grade 2 for infection and neurological toxicities and from grade 3 for other toxicities according to CTCAE v3
|
5 years
|
|
PFS2
Временное ограничение: 5 years
|
From randomization to objective tumor progression on next-line treatment or death from any cause
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cottereau AS, Meignan M, Nioche C, Capobianco N, Clerc J, Chartier L, Vercellino L, Casasnovas O, Thieblemont C, Buvat I. Risk stratification in diffuse large B-cell lymphoma using lesion dissemination and metabolic tumor burden calculated from baseline PET/CTdagger. Ann Oncol. 2021 Mar;32(3):404-411. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.019. Epub 2020 Dec 3.
- Vercellino L, Cottereau AS, Casasnovas O, Tilly H, Feugier P, Chartier L, Fruchart C, Roulin L, Oberic L, Pica GM, Ribrag V, Abraham J, Simon M, Gonzalez H, Bouabdallah R, Fitoussi O, Sebban C, Lopez-Guillermo A, Sanhes L, Morschhauser F, Trotman J, Corront B, Choufi B, Snauwaert S, Godmer P, Briere J, Salles G, Gaulard P, Meignan M, Thieblemont C. High total metabolic tumor volume at baseline predicts survival independent of response to therapy. Blood. 2020 Apr 16;135(16):1396-1405. doi: 10.1182/blood.2019003526.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- REMARC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .