Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Lenalidomide Maintenance Versus Placebo in Responding Elderly Patients With DLBCL and Treated With R-CHOP (REMARC)

23. července 2021 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

Double Blind Randomized Phase III Study of Lenalidomide Maintenance Versus Placebo in Responding Elderly Patients With DLBCL and Treated With R-CHOP in First Line

This study is designed as a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to explore the effect of maintenance therapy with lenalidomide versus placebo on progression-free survival (PFS) in patients treated with R-CHOP responding to induction therapy

For the primary efficacy variable, PFS, an improvement in median PFS from 38.6 months for Treatment Arm B to 54 months for Treatment Arm A (corresponding to a 2-year PFS of 65% vs 73.6%), is considered clinically relevant.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients should have received at least 6 and up to 8 cycles of the R-CHOP 14 or R-CHOP 21 regimen or 6 R-CHOP-14 or -21 completed by 2 Rituximab alone in accordance to local preferences.

Patients can be registered to participate in the study at two time points:

  • At time of initial diagnosis and study enrolment (signature of informed consent) before the first cycle of treatment with R-CHOP.
  • At randomization (signature of informed consent) after treatment in first line with R-CHOP and have reached at least PR or CR.

Evaluation of the response to R-CHOP must be in accordance with Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma(2007).

Stratification: Before randomization, the patients will be stratified according to the country and the response to R-CHOP (PR vs CR).

Randomization: Patients in CR/PR after R-CHOP will be randomized to maintenance therapy with lenalidomide or placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

650

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bendigo, Austrálie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Concord, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Daw Park, Austrálie, 5000
        • Flinders Medical Centre - Repatriation General Hospital
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
      • Frankston, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital Monash Medical Centre
      • Fremantle, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Garran, Austrálie, 2606
        • Canberra Hospital
      • Heidelberg, Austrálie, 69126
        • Austin Hospital
      • Hobart, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Hunter, Austrálie, 2310
        • Mater Misericordiae Hospital - Calvary Mater NewCastle
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gardiner Hospital
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Wodonga, Austrálie, 3690
        • Albury Base Hospital/Murray Valley Private Hospital
      • Woodville, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Hôpital Saint Joseph
      • Bruges, Belgie, 8000
        • A.Z. Sint Jan AV
      • Bruxelles, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgie
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • CH Notre Dame
      • Charleroi, Belgie, B-6000
        • CHU Charleroi-Vesale
      • Chimay, Belgie, 6460
        • Centre de Sante des Fagnes
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gosselies, Belgie, 6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • HUY, Belgie, 4500
        • CH Hutois
      • Haine saint paul, Belgie, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Jette, Belgie, 1090
        • AZ VUB
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria s Voorzienigheid
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgie, 7000
        • Clinique Saint Joseph
      • Namur, Belgie, 5000
        • Hopital Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Verviers, Belgie, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • A.Z. Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Francie
      • Annecy Cedex, Francie, 74011
        • CHR de la Région d'Annecy
      • Antibes, Francie, 06606
        • CH Antibes-Juan les Pins
      • Arras Cedex, Francie, 62022
        • CH d'Arras
      • Avignon, Francie, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • BONDY Cedex, Francie, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Hopital de Bayonne
      • Blois, Francie, 41016
        • CHG Mail Pierre Charlot
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital d'Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, Francie, 62200
        • Hôpital Duchenne
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01012
        • CH de BOURG-EN-BRESSE
      • Brive-La-Gaillarde, Francie, 19100
        • Centre Hospitalier de Brive
      • CAEN Cedex 05, Francie, 14026
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen Cedex, Francie, 14033
        • CHU Clémenceau- Côte de Nacre
      • Cannes, Francie, 06400
        • CH de Cannes
      • Chalon sur Saone, Francie, 711100
        • Hôpital de Chalon
      • Chambery, Francie, 73011
        • Centre hospitalier
      • Chartres Cedex, Francie, 28018 BP407
        • CH Chartres
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital des instructions des Armées PERCY
      • Colmar Cedex, Francie, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Compiegne Cedex, Francie, 60321
        • Ch De Compiegne
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91108
        • Hôpital Sud Francilien
      • Créteil, Francie, 94010
        • CH Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21034
        • Chu Le Bocage
      • Dunkerque, Francie, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Evreux, Francie, 27000
        • CHI Evreux
      • Frejus, Francie, 83608
        • CHI Frejus Saint Raphael
      • Grenoble, Francie, 38028
        • Institut Daniel Hollard
      • Gueret, Francie, 23000
        • Centre Hospitalier de Guéret
      • LE Mans, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • LIMOGES Cedex, Francie, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • LYON Cedex 08, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • La Rochelle Cedex 01, Francie, 17019
        • CHG La Rochelle
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lens, Francie, 62307
        • CHU de Lens
      • Lille, Francie, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francie, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • MELUN Cedex, Francie, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • MULHOUSE Cedex, Francie, 68070
        • Hopital Emile Muller- CHU Mulhouse
      • Macon Cedex, Francie, 71018
        • CH les CHANAUX
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille Cedex, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Francie, 77100
        • CHG Meaux
      • Metz Cedex, Francie, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montpellier Cedex, Francie, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Mougins, Francie, 062250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Neuilly sur seine, Francie, 92202
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital St-Louis
      • Paris Cedex 04, Francie, 75181
        • Hotel Dieu
      • Paris Cedex 05, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Francie, 66046
        • CH de Perpignan
      • Pierre Bénite Cedex, Francie, 64495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pontoise, Francie, 95303
        • CH René Dubos
      • REIMS Cedex, Francie, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francie, 76175
        • Clinique Mathilde
      • Saint Cloud Cedex, Francie, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • St Germain en Laye, Francie, 78105
        • CHG Saint Germain
      • Toulon, Francie, 83056
        • CHI Toulon La Seyne-sur-mer
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • CHU Purpan Pav. Dieulafoy
      • Troyes Cedex, Francie, 10000
        • Hopital de Troyes
      • VILLEJUIF Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Valence Cedex 9, Francie, 26953
        • CH VALENCE
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer sheva, Izrael, 84101
        • Soroka
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Kfar saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikwah, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41500
        • SPZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Krakow, Polsko, 31501
        • Klinika Hematologii Collegium Medicum UJ
      • Lodz, Polsko, 93509
        • Oddzial Chorob Rozrostowych Regionalny Osrodek Onkologiczny
      • Warsaw, Polsko, 02776
        • Medical University of Warsaw
      • Warszawa, Polsko, 02781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego- Centrum Onkologii
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000 - 075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko, 1099 - 023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa de Francisco Gentil
      • Lisboa, Portugalsko, 1649 - 035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • IPO - Francisco Gentil - Porto
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck für Innere Medizin
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • LKH Leoben-Eisenerz Department für Hämato-Onkologie
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Krankenhaus Barmherzigen Schwestern Linz - Abteilung für Inner
      • Linz, Rakousko, 4021
        • AKh Linz - Innere Medizin 3 - Zentrum für Hämatologie un
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitätklinik der PMU Salzburg - Für Innere Medizin III
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin II
      • Vienna, Rakousko, A-1090 VIE
        • Uniersitätsklinik f. Innere Medizin I
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Španělsko
      • A coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Alcorcon, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcón
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • El palmar, Španělsko, 30120
        • Hopital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Jerez de la frontera, Španělsko, 11407
        • Hopital de Jerez (S.A.S)
      • Leon, Španělsko, 24080
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario - La Paz
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Central Asturias
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Universitario Marques de Valdecilla
      • Tarragona, Španělsko, 43007
        • Hospital Joan XXIII
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Ages Eligible for Study: Between 60 and 80 years old

Genders Eligible for Study: Both

Accepts Healthy Volunteers: No

Inclusion Criteria:

For patients registered at the time of initial diagnosis

  • Patient with histologically proven CD20+ diffuse large B cel LYMPHOMA (DLBCL) 5WHO classification 2008) including clinical subtypes (primitive mediastinal, intravascular, etc.). Patients with De Novo Transformed DLBCL from low grade lymphoma (Follicular, other..) may also be included. Patients with DLBCL associated with some small cell infiltration in bone marrow may also be included Or CD20+ B-cell lymphoma with intermediate features between DLBCL and Burkitt or with intermediate features between DLBCL and classical Hodgkin lymphoma Or CD20+ Follicular lymphoma grade 3B Or CD20+ Aggressive B-cell lymphoma unclassifiable
  • previous untreated with chemo- or radiotherapy

For patients registered after response evaluation to first line treatment with R-CHOP:

  • Patient with histologically proven CD20+ diffuse large B cell LYMPHOMA (DLBCL) 5WHO classification 2008) including clinical subtypes (primitive mediastinal, intravascular, etc.). Patients with De Novo Transformed DLBCL from low grade lymphoma (Follicular, other..) may also be included. Patients with DLBCL associated with some small cell infiltration in bone marrow may also be included Or CD20+ B-cell lymphoma with intermediate features between DLBCL and Burkitt or with intermediate features between DLBCL and classical Hodgkin lymphoma Or CD20+ Follicular lymphoma grade 3B Or CD20+ Aggressive B-cell lymphoma unclassifiable
  • Have reached a CR or PR after first line treatment with at least 6 cycles of R-CHOP 14 regimens and up to 8 cycles of R-CHOP21
  • Previously untreated with Radiotherapy

For all patients:

  • aged from 60 to 80 years at time of registration
  • Ann Arbor stages II-IV at time of initial diagnosis
  • aaIPI> 1 at time of initial diagnosis
  • ECOG performance status 0-2
  • Minimum life expectancy of 3 months

  • Following laboratory values at screening:

    • ANC≥ 1000.10^6/L and Platelets≥60000.10^6/L
    • AST<5*ULN, ALT<5*ULN, Total Bilirubin<1,5*ULN
    • Creatinine clearance>30mL/min
  • Women are are using effective contraception, are not pregnant and agree not to become pregnant during participation in the trial and after end of study. Men agree not to father a child during participation in the trial and during the 12 months thereafter.
  • Having previously signed a written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Any other histological type of Lymphoma, Burkitt included.
  • Any history of treated or non treated small B-cell lymphoma
  • Central nervous system or meningeal involvement by lymphoma
  • Contraindication to any drug contained in the chemotherapy regimen Myocardial infarction during last 3 months or unstable coronary disease or uncontrolled chronic symptomatic congestive heart insufficiency NYHA III-IV
  • Uncontrolled hypertension
  • Uncontrolled diabetes mellitus as defined by the investigator
  • Active systemic infection requiring treatment
  • previously known HIV positive serology
  • Active hepatitis B or C
  • Prior history of malignancies other than lymphoma within 3 years
  • Serious medical or psychiatric illness

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomide
Lenalidomide daily for 3 weeks every 4 weeks for 24 months
Lék: Lenalidomide
Daily for 3 weeks every 4 weeks for 24 months
Ostatní jména:
  • Revlimid
Komparátor placeba: Placebo
Placebo daily for 3 weeks every 4 weeks for 24 months
Lék: Placebo
Daily for 3 weeks every 4 weeks for 24 months

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free-Survival (PFS)
Časové okno: Final PFS analysis will be realized when the number of events (160) has been reached or at the latest when the last patient into the study will finish follow up. The approximate schedule will be 75 months after the first patient randomized.
PFS will be measured from the date of randomization to the date of first documented disease progression or death. Progression data will be assigned to the earliest time when any progression is observed without prior missing assessments during the study up to the end of the follow up phase.
Final PFS analysis will be realized when the number of events (160) has been reached or at the latest when the last patient into the study will finish follow up. The approximate schedule will be 75 months after the first patient randomized.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival (OS)
Časové okno: 5 years
From the date of randomization to the date of death from any cause Interim analysis of OS will be performed at the time of the PFS final analysis; it is projected to have 97 deaths at this time. Final analysis of OS at the end of the study, defined by the last visit of follow-up for the last patient randomized, 5 years after its randomization
5 years
Event-Free Survival (EFS)
Časové okno: 5 years
From the date of randomization to the date of first documented disease progression, relapse, initiation of new anti-lymphoma therapy or death from any cause Interim analysis of EFS will be performed at the time of the PFS final analysis. Final analysis of OS at the end of the study, defined by the last visit of follow-up for the last patient randomized, 5 years after its randomization
5 years
Response rate at the end of maintenance treatment
Časové okno: 24 months
24 months
Percentage of patients who convert from PR (partial response) to CR (complete response)
Časové okno: 24 months
24 months
Safety of lenalidomide in maintenance
Časové okno: 5 years
Toxicities occured during maintenance phase will be measured and reported from grade 2 for infection and neurological toxicities and from grade 3 for other toxicities according to CTCAE v3
5 years
PFS2
Časové okno: 5 years
From randomization to objective tumor progression on next-line treatment or death from any cause
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMARC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenalidomide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit