초기 단독요법으로서 Zonisamide와 Carbamazepine의 비교 연구: 효능 및 안전성 평가
2021년 12월 10일 업데이트: Eisai Korea Inc.
본 연구의 목적은 뇌전증 환자에서 zonisamide와 carbamazepine의 효능 및 안전성을 비교하고 최적의 zonisamide 용량을 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Zonisamide 그룹과 carbamazepine 그룹 간의 효능과 안전성을 비교합니다.
zonisamide 그룹은 zonisamide의 최적 적정을 찾기 위해 느린 적정 그룹과 빠른 적정 그룹의 2개 하위 그룹으로 나뉩니다.
본 연구는 25~27주 동안 진행될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bundang, 대한민국
- Seoul National Univ. Bundang Hosp.
-
Chungnam, 대한민국
- Chungnam National Univ. Hosp.
-
Ilsan, 대한민국
- Dongguk Univ. Ilsan Hosp.
-
Incheon, 대한민국
- Inha Univ. Hosp.
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Boramae Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Hallym Univ. Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Eulji General Hosp.
-
Seoul, 대한민국
- Ewha Womans Univ. Mokdong Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Hanyang Univ. Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Konkuk Univ. Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National Univ. Hosp.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세 이상의 간질 환자.
- 발작의 발생은 최근 3개월 이내 1회 이상, 최근 6개월 이내 2회 이상이어야 한다.
- 최근 3개월 동안 항경련제(AED)를 복용하지 않은 환자.
- 임신한 달에 있을 수 있는 여성은 임신 방지에 동의해야 합니다.
- 사전 동의서에 동의하는 환자.
제외 기준:
- 근간대성 발작 및/또는 결신 발작이 있는 환자.
- 진행성 중추신경계(CNS) 장애가 있는 환자.
- 심각한 전신 장애가 있는 환자.
- 2배 정상 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT) 수준 및/또는 3배 혈액 요소 질소(BUN)/크레아티닌 수준의 상향.
- 신장 결석이 있는 환자.
- 약물 중독 및/또는 알코올 중독의 병력.
- zonisamide 및/또는 carbamazepine의 장기 투약 이력(6개월 이상)이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
초기 용량은 100mg/일이었고, 100mg씩 증량했습니다.
최대 용량은 600mg/일이었다.
|
|
활성 비교기: 2
|
초기 용량은 100mg/일이었고, 1주마다 200mg씩 증량하여 600mg/일까지 증량했습니다.
최대 용량은 1200mg/일이었다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발작이 없는 참가자 비율
기간: 24주
|
시험 기간 동안 발작이 없었던 참가자의 비율.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유지율이 있는 참가자의 비율
기간: 24주
|
시도를 완료한 참가자의 비율입니다.
|
24주
|
|
간질 환자의 삶의 질(QoL-QOLIE31)
기간: 24주
|
삶의 질 평가 도구.
전체 점수는 하위 섹션을 합산하여 계산되며 범위는 0에서 100입니다.
점수가 높을수록 높은 삶의 질을 나타냅니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jihee Mun, Medical Department, Eisai Korea Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2090-S082-405
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .