Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze zonisamidu i karbamazepiny jako początkowej monoterapii: ocena skuteczności i bezpieczeństwa

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.
Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zonisamidu z karbamazepiną oraz określenie optymalnej dawki zonisamidu u chorych na padaczkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa grupy zonisamidu i grupy karbamazepiny. Grupa zonisamidu zostanie podzielona na 2 podgrupy: grupę powolnego miareczkowania i grupę szybkiego miareczkowania w celu ustalenia optymalnego miareczkowania zonisamidu. To badanie będzie kontynuowane przez 25 ~ 27 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bundang, Republika Korei
        • Seoul National Univ. Bundang Hosp.
      • Chungnam, Republika Korei
        • Chungnam National Univ. Hosp.
      • Ilsan, Republika Korei
        • Dongguk Univ. Ilsan Hosp.
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha Univ. Hosp.
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Eulji General Hosp.
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans Univ. Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang Univ. Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk Univ. Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National Univ. Hosp.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z padaczką w wieku powyżej 15 lat.
  2. Wystąpienie napadu powinno nastąpić więcej niż jeden raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy i więcej niż dwa razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Pacjenci, którzy nie przyjmowali leków przeciwpadaczkowych (LPP) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Kobieta, która może być w miesiącu ciąży, powinna wyrazić zgodę na zapobieżenie poczęciu.
  5. Pacjenci, którzy zgadzają się z formularzem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z napadami mioklonicznymi i (lub) napadami nieświadomości.
  2. Pacjenci z postępującymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi.
  4. Podwojony prawidłowy poziom transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy i/lub potrojony poziom azotu mocznikowego (BUN)/kreatyniny we krwi w górę.
  5. Pacjenci z kamieniami nerkowymi.
  6. Historia medyczna zatrucia lekami i / lub alkoholizmu.
  7. Pacjenci z długotrwałą historią przyjmowania (ponad 6 miesięcy) zonisamidu i (lub) karbamazepiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: zonisamid
Dawka początkowa wynosiła 100mg/dzień, zwiększona o 100mg. Maksymalna dawka wynosiła 600 mg/dobę.
Aktywny komparator: 2
Lek: karbamazepina
Dawka początkowa wynosiła 100 mg/dobę, zwiększana o 200 mg co 1 tydzień do 600 mg/dobę. Maksymalna dawka wynosiła 1200 mg/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy nie mieli napadu podczas badania.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników ze wskaźnikiem retencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy ukończyli próbę.
24 tygodnie
Jakość życia w padaczce (QoL-QOLIE31)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Narzędzie oceny jakości życia. Ogólny wynik jest obliczany przez zsumowanie podsekcji i wynosi od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jihee Mun, Medical Department, Eisai Korea Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2090-S082-405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj