Sammenlignende undersøgelse af Zonisamid og Carbamazepin som en indledende monoterapi: Effekt- og sikkerhedsevaluering
10. december 2021 opdateret af: Eisai Korea Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af zonisamid med carbamazepin og at bestemme den optimale dosis af zonisamid til patienter med epilepsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At sammenligne effektivitet og sikkerhed mellem zonisamidgruppen og carbamazepingruppen.
Zonisamidgruppen vil blive opdelt i 2 undergrupper: Langsom titreringsgruppe og hurtigtitreringsgruppe for at finde ud af optimal titrering af zonisamid.
Denne undersøgelse vil fortsætte gennem 25~27 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bundang, Korea, Republikken
- Seoul National Univ. Bundang Hosp.
-
Chungnam, Korea, Republikken
- Chungnam National Univ. Hosp.
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Dongguk Univ. Ilsan Hosp.
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha Univ. Hosp.
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hallym Univ. Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eulji General Hosp.
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans Univ. Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang Univ. Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Konkuk Univ. Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National Univ. Hosp.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Epilepsipatienter over 15 år.
- Forekomst af anfald bør være mere end én gang inden for de seneste 3 måneder og mere end to gange inden for de seneste 6 måneder.
- Patienter, der ikke har taget antiepileptika (AED'er) i de seneste 3 måneder.
- Kvinder, der kan være i graviditetsmåneden, bør acceptere at forhindre undfangelse.
- Patienter, der er indforstået med Informed Consent Form.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har myokloniske anfald og/eller absence-anfald.
- Patienter med progressiv lidelse i centralnervesystemet (CNS).
- Patienter med alvorlig systemisk lidelse.
- Opad for fordoblet normal serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller serum glutamin pyrodruevin transaminase (SGPT) niveau og/eller tredoblet blodurinstof nitrogen (BUN)/kreatinin niveauer.
- Patienter, der har nyresten.
- Sygehistorie med medicinsk forgiftning og/eller alkoholisme.
- Patienter, som har langvarig medicinhistorie (mere end 6 måneder) med zonisamid og/eller carbamazepin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Startdosis var 100 mg/dag, øget med 100 mg.
Den maksimale dosis var 600 mg/dag.
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Startdosis var 100 mg/dag, øget med 200 mg hver 1. uge til 600 mg/dag.
Den maksimale dosis var 1200 mg/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af deltagere med anfaldsfri rate
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdelen af deltagere, der ikke havde noget anfald under forsøget.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af deltagere med fastholdelsesrate
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdelen af deltagere, der gennemførte forsøget.
|
24 uger
|
|
Livskvalitet ved epilepsi (QoL-QOLIE31)
Tidsramme: 24 uger
|
Værktøj til vurdering af livskvalitet.
Samlet score beregnes ved at summere underafsnit, og det varierer fra 0 til 100.
Højere score giver højere livskvalitet.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jihee Mun, Medical Department, Eisai Korea Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2010
Først opslået (Skøn)
20. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2021
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epilepsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Zonisamid
- Carbamazepin
Andre undersøgelses-id-numre
- E2090-S082-405
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med zonisamid
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
University of PittsburghEisai Inc.Trukket tilbage
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Afsluttet
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Afsluttet
-
Elan PharmaceuticalsAfsluttetMigræne HovedpineForenede Stater
-
Elan PharmaceuticalsAfsluttetBipolære lidelser
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetNikotin afhængighedForenede Stater
-
Eisai Korea Inc.AfsluttetEpilepsiKorea, Republikken
-
Ain Shams UniversityAfsluttetParkinsons sygdomEgypten
-
Eisai Inc.AfsluttetDelvis indsættende anfaldTyskland, Sverige, Norge, Østrig, Danmark