Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie zonisamidu a karbamazepinu jako iniciální monoterapie: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti

10. prosince 2021 aktualizováno: Eisai Korea Inc.
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost zonisamidu s karbamazepinem a stanovit optimální dávku zonisamidu u pacientů s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat účinnost a bezpečnost mezi skupinou se zonisamidem a skupinou s karbamazepinem. Skupina zonisamidu bude rozdělena do 2 podskupin: skupina s pomalou titrací a skupina s rychlou titrací pro zjištění optimální titrace zonisamidu. Tato studie bude probíhat po dobu 25–27 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bundang, Korejská republika
        • Seoul National Univ. Bundang Hosp.
      • Chungnam, Korejská republika
        • Chungnam National Univ. Hosp.
      • Ilsan, Korejská republika
        • Dongguk Univ. Ilsan Hosp.
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha Univ. Hosp.
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Eulji General Hosp.
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans Univ. Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang Univ. Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk Univ. Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National Univ. Hosp.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s epilepsií starší 15 let.
  2. Výskyt záchvatu by měl být více než jednou během posledních 3 měsíců a více než dvakrát během posledních 6 měsíců.
  3. Pacienti, kteří v posledních 3 měsících neužívali antiepileptika (AED).
  4. Žena, která může být v měsíci těhotenství, by měla souhlasit s prevencí početí.
  5. Pacienti, kteří souhlasí s formulářem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají myoklonické záchvaty a/nebo záchvaty absence.
  2. Pacienti s progresivní poruchou centrálního nervového systému (CNS).
  3. Pacienti se závažnou systémovou poruchou.
  4. Vzestup nad dvojnásobnou normální hladinu sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) nebo sérové ​​glutamát-pyruvové transaminázy (SGPT) a/nebo trojnásobek hladin močovinového dusíku v krvi (BUN)/kreatininu.
  5. Pacienti s ledvinovými kameny.
  6. Lékařská anamnéza otravy a/nebo alkoholismu.
  7. Pacienti, kteří mají v anamnéze dlouhodobou medikaci (více než 6 měsíců) zonisamid a/nebo karbamazepin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: zonisamid
Počáteční dávka byla 100 mg/den, zvýšená o 100 mg. Maximální dávka byla 600 mg/den.
Aktivní komparátor: 2
Lék: karbamazepin
Počáteční dávka byla 100 mg/den, zvýšená o 200 mg každý 1 týden na 600 mg/den. Maximální dávka byla 1200 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mírou bez záchvatů
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků, kteří během studie neměli žádný záchvat.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mírou udržení
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků, kteří dokončili zkoušku.
24 týdnů
Kvalita života u epilepsie (QoL-QOLIE31)
Časové okno: 24 týdnů
Nástroj pro hodnocení kvality života. Celkové skóre se počítá sečtením podsekcí a pohybuje se od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Korea Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jihee Mun, Medical Department, Eisai Korea Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2090-S082-405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zonisamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit