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Vergleichsstudie zu Zonisamid und Carbamazepin als anfängliche Monotherapie: Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid mit Carbamazepin zu vergleichen und die optimale Dosis von Zonisamid bei Patienten mit Epilepsie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der Zonisamid-Gruppe und der Carbamazepin-Gruppe. Die Zonisamid-Gruppe wird in 2 Untergruppen unterteilt: Gruppe mit langsamer Titration und Gruppe mit schneller Titration, um die optimale Titration von Zonisamid herauszufinden. Diese Studie dauert 25 bis 27 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bundang, Korea, Republik von
        • Seoul National Univ. Bundang Hosp.
      • Chungnam, Korea, Republik von
        • Chungnam National Univ. Hosp.
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Dongguk Univ. Ilsan Hosp.
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha Univ. Hosp.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eulji General Hosp.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans Univ. Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang Univ. Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk Univ. Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National Univ. Hosp.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Epilepsiepatienten über 15 Jahre.
  2. Der Krampfanfall sollte innerhalb der letzten 3 Monate mehr als einmal und innerhalb der letzten 6 Monate mehr als zweimal aufgetreten sein.
  3. Patienten, die in den letzten 3 Monaten keine Antiepileptika (AEDs) eingenommen haben.
  4. Frauen, die im Schwangerschaftsmonat sein können, sollten einer Empfängnisverhütung zustimmen.
  5. Patienten, die der Einverständniserklärung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit myoklonischen Anfällen und/oder Absence-Anfällen.
  2. Patienten mit fortschreitender Störung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  3. Patienten mit einer schweren systemischen Störung.
  4. Ab dem doppelten normalen Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)- oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)-Spiegel und/oder dem dreifachen Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)/Kreatinin-Spiegel.
  5. Patienten mit Nierensteinen.
  6. Krankengeschichte von Arzneimittelvergiftungen und/oder Alkoholismus.
  7. Patienten mit Langzeitmedikation (mehr als 6 Monate) mit Zonisamid und/oder Carbamazepin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Zonisamid
Die Anfangsdosis betrug 100 mg/Tag und wurde um 100 mg erhöht. Die Höchstdosis betrug 600 mg/Tag.
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Carbamazepin
Die Anfangsdosis betrug 100 mg/Tag und wurde alle 1 Woche um 200 mg auf 600 mg/Tag erhöht. Die Höchstdosis betrug 1200 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anfallsfreier Rate
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie keinen Anfall hatten.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Retention Rate
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben.
24 Wochen
Lebensqualität bei Epilepsie (QoL-QOLIE31)
Zeitfenster: 24 Wochen
Instrument zur Bewertung der Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Unterabschnitte berechnet und reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Lebensqualität.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jihee Mun, Medical Department, Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2090-S082-405

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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