Studio comparativo di zonisamide e carbamazepina come monoterapia iniziale: valutazione dell'efficacia e della sicurezza
10 dicembre 2021 aggiornato da: Eisai Korea Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della zonisamide con la carbamazepina e determinare la dose ottimale di zonisamide nei pazienti con epilessia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra il gruppo zonisamide e il gruppo carbamazepina.
Il gruppo zonisamide sarà diviso in 2 sottogruppi: gruppo a titolazione lenta e gruppo a titolazione rapida per scoprire la titolazione ottimale di zonisamide.
Questo studio procederà per 25 ~ 27 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bundang, Corea, Repubblica di
- Seoul National Univ. Bundang Hosp.
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Chungnam, Corea, Repubblica di
- Chungnam National Univ. Hosp.
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Ilsan, Corea, Repubblica di
- Dongguk Univ. Ilsan Hosp.
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Inha Univ. Hosp.
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Hallym Univ. Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eulji General Hosp.
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Ewha Womans Univ. Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Hanyang Univ. Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Konkuk Univ. Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National Univ. Hosp.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con epilessia di età superiore ai 15 anni.
- Il verificarsi di crisi epilettiche dovrebbe verificarsi più di una volta negli ultimi 3 mesi e più di due volte negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti che non hanno assunto farmaci antiepilettici (AED) negli ultimi 3 mesi.
- Le donne che possono essere nel mese di gravidanza dovrebbero accettare di prevenire il concepimento.
- Pazienti che sono d'accordo con il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con crisi miocloniche e/o crisi di assenza.
- Pazienti con disturbo progressivo del sistema nervoso centrale (SNC).
- Pazienti con grave disturbo sistemico.
- Aumento del livello normale raddoppiato della transaminasi glutammico ossalacetica sierica (SGOT) o della transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) e/o dei livelli triplicati di azoto ureico nel sangue (BUN)/creatinina.
- Pazienti con calcoli renali.
- Storia medica di avvelenamento da medicinali e/o alcolismo.
- Pazienti che hanno una storia farmacologica a lungo termine (più di 6 mesi) di zonisamide e/o carbamazepina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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La dose iniziale era di 100 mg/giorno, aumentata di 100 mg.
La dose massima era di 600 mg/die.
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Comparatore attivo: 2
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La dose iniziale era di 100 mg/giorno, aumentata di 200 mg ogni 1 settimana fino a 600 mg/giorno.
La dose massima era di 1200 mg/giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti con tasso libero da sequestro
Lasso di tempo: 24 settimane
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La percentuale di partecipanti che non hanno avuto crisi epilettiche durante il processo.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti con tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 24 settimane
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La percentuale di partecipanti che hanno completato la prova.
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24 settimane
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Qualità della vita nell'epilessia (QoL-QOLIE31)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Strumento di valutazione della qualità della vita.
I punteggi complessivi vengono calcolati sommando le sottosezioni e vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto presenta una migliore qualità della vita.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jihee Mun, Medical Department, Eisai Korea Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti antimaniacali
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Zonisamide
- Carbamazepina
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2090-S082-405
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