안구건조증 치료를 위한 EGP-437(Dexamethasone Phosphate for Ocular Iontophoresis)의 안전성 및 유효성 연구
통제된 불리한 환경(CAE) 모델에서 안구 건조증 치료를 위한 안구 이온도입법으로 전달된 Dexamethasone Phosphate의 평가
연구 개요
상세 설명
안구건조증은 안구 불편감과 자극의 가장 흔한 형태입니다. 추정치는 미국의 2,000만 명에서 경증에서 중등도의 안구 건조증을 앓고 있으며 미국인 5명 중 1명에 이르기까지 다양합니다.
EyeGate는 안구건조증의 표준화된 측정을 가능하게 하는 임상 모델인 Controlled Adverse Environment(CAE)를 활용하여 경증에서 중등도의 안구건조증이 있는 105명의 피험자를 대상으로 단일 센터, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 2상 효능 연구를 완료했습니다. 치료제 조사에서 눈 징후 및 증상. 이 2상 연구에서 위약군과 비교하여 안구 건조 징후 및 증상에서 문서화된 개선은 EGP-437(안구 이온도입을 위해 제조된 덱사메타손 포스페이트)을 사용한 안구 이온도입 치료가 빠른 작용 개시와 장기간 지속되는 것으로 나타났습니다. 유효성.
3상 연구는 CAE 모델을 활용하여 2상 연구의 결과를 확인하고 확장하기 위한 것입니다. 이 연구는 두 가지 다른 투여량 수준에서 EGP-437의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다: 1.5mA에서 EGP-437 4.0mA-min을 사용한 안구 이온도입법과 2.5mA에서 EGP-437 6.5mA-min을 사용한 안구 이온도입법을 안구와 비교하여 안구건조증의 징후 및 증상 치료를 위한 위약(구연산나트륨 완충액)을 이용한 이온도입법.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- The Eye Care Group
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Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 각 눈에 안구 건조증의 보고된 병력이 있습니다.
- 12세 이상
- 방문 1 및 2에서 제어된 불리한 환경 모델에 노출되었을 때 반응을 입증
제외 기준:
- 테스트 항목의 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 경우
- 안구 감염, 활동성 안구 염증 또는 전이 림프절병증이 있는 경우
- 현재 콘택트렌즈 착용자이거나 연구 중에 콘택트렌즈를 착용하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 안구 이온 영동법 EGP-437, 저용량
1.5mA에서 EGP-437 4.0mA-min을 사용한 안구 이온영동
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EGP-437(안구 이온도입을 위해 제형화된 덱사메타손 포스페이트)의 경공막 이온도입 전달
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ACTIVE_COMPARATOR: 안구 이온 영동 EGP-437, 고용량
2.5mA에서 EGP-437 6.5mA-min을 사용한 안구 이온영동
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EGP-437(안구 이온도입을 위해 제형화된 덱사메타손 포스페이트)의 경공막 이온도입 전달
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플라시보_COMPARATOR: 안구 이온 영동 위약
2.5mA에서 위약 6.5mA-min을 사용한 안구 이온영동법
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시트르산 나트륨 완충액 100mM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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징후: 위약과 비교하여 각막 플루오레세인 염색의 차이(하위 영역, Ora 척도) 방문 1 Pre-CAE 내지 방문 6; 증상: 위약과 비교하여 방문 5에서 안구 불편함
기간: 최대 10주
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최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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징후: 각막 플루오레세인 염색(각 부위, Ora Scale); 증상: CAE(Ora Scale) 전후의 안구 불편감
기간: 최대 10주
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EGP-437-003
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