Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af EGP-437 (dexamethasonfosfat formuleret til okulær iontoforese) til behandling af tørre øjne

25. april 2011 opdateret af: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Evaluering af dexamethasonphosphat leveret ved okulær iontoforese til behandling af tørre øjne i det kontrollerede ugunstige miljø (CAE) model

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​EGP-437 (dexamethasonphosphat formuleret til okulær iontoforese) ved brug af EyeGate® II iontoforese-systemet hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne er den mest udbredte form for øjenbesvær og irritation. Skøn spænder fra 20 millioner mennesker i USA, der er ramt af mild til moderat tørre øjne, til så mange som én ud af hver femte amerikaner.

EyeGate gennemførte et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret fase 2-effektivitetsstudie i 105 forsøgspersoner med mild til moderat tørre øjensygdom, ved at bruge det kontrollerede uønskede miljø (CAE), en klinisk model, der muliggør standardiseret måling af tør øjensygdom. øjentegn og symptomer ved undersøgelse af terapeutiske midler. I dette fase 2-studie indikerede forbedringerne i tegn og symptomer på tørre øjne i forhold til placebogruppen, at de okulære iontoforesebehandlinger med EGP-437 (dexamethasonphosphat formuleret til okulær iontoforese) havde både en hurtig indsættende virkning og en langsigtet virkning. effektivitet.

Fase 3-studiet har til formål at bekræfte og udvide resultaterne fra fase 2-studiet ved at anvende CAE-modellen. Studiet er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​EGP-437 ved to forskellige dosisniveauer: Okulær iontoforese med EGP-437 4,0 mA-min ved 1,5 mA og okulær iontoforese med EGP-437 6,5 mA-min ved 2,5 mA sammenlignet med okulær Iontoforese med placebo (natriumcitratbufferopløsning) til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • The Eye Care Group
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en rapporteret historie med tørre øjne i hvert øje
  • Vær mindst 12 år gammel
  • Demonstrer en reaktion, når den udsættes for modellen med kontrolleret ugunstigt miljø ved besøg 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer til brugen af ​​testartiklerne
  • Har kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter
  • Har øjeninfektioner, aktiv øjenbetændelse eller præaurikulær lymfadenopati
  • Vær aktuelle kontaktlinsebrugere eller brug kontaktlinser under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Okulær iontoforese EGP-437, lav dosis
Okulær iontoforese med EGP-437 4,0 mA-min ved 1,5 mA
Medicin: Oftalmisk opløsning af dexamethasonphosphat
Transskleral iontoforese levering af EGP-437 (dexamethasonphosphat formuleret til okulær iontoforese)
ACTIVE_COMPARATOR: Okulær iontoforese EGP-437, høj dosis
Okulær iontoforese med EGP-437 6,5 mA-min ved 2,5 mA
Medicin: Oftalmisk opløsning af dexamethasonphosphat
Transskleral iontoforese levering af EGP-437 (dexamethasonphosphat formuleret til okulær iontoforese)
PLACEBO_COMPARATOR: Okulær iontoforese Placebo
Okulær iontoforese med placebo 6,5 mA-min ved 2,5 mA
Medicin: Natriumcitratbufferopløsning
Natriumcitratbufferopløsning 100 mM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tegn: Forskelle i corneal fluoresceinfarvning (inferior region, Ora Scale) Besøg 1 Pre-CAE til Besøg 6 sammenlignet med placebo; Symptom: Okulært ubehag ved besøg 5 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tegn: Hornhindefluoresceinfarvning (hver region, Ora-skala); Symptom: Okulært ubehag før og efter CAE (Ora Scale)
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2010

Først opslået (SKØN)

25. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGP-437-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Oftalmisk opløsning af dexamethasonphosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner