Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti EGP-437 (dexamethason fosfát formulovaný pro oční iontoforézu) k léčbě suchého oka

25. dubna 2011 aktualizováno: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Hodnocení dexamethason fosfátu dodávaného oční iontoforézou pro léčbu suchého oka v modelu kontrolovaného nepříznivého prostředí (CAE)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost EGP-437 (dexamethason fosfát formulovaný pro oční iontoforézu) pomocí systému EyeGate® II iontoforézy u pacientů se suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Suché oko je nejrozšířenější formou očního nepohodlí a podráždění. Odhady se pohybují od 20 milionů lidí ve Spojených státech postižených mírným až středně závažným suchým okem až po jednoho z pěti Američanů.

EyeGate dokončil jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě maskovanou, placebem kontrolovanou studii účinnosti fáze 2 u 105 subjektů s mírným až středně závažným onemocněním suchého oka, s využitím kontrolovaného nepříznivého prostředí (CAE), klinického modelu, který umožňuje standardizované měření suchého oka. oční příznaky a symptomy při zkoumání terapeutických činidel. V této studii fáze 2 zlepšení dokumentovaná u příznaků a symptomů suchého oka ve srovnání se skupinou s placebem naznačovala, že léčba oční iontoforézou s EGP-437 (dexamethason fosfát formulovaný pro oční iontoforézu) měla jak rychlý nástup účinku, tak dlouhodobou účinnost.

Studie fáze 3 je určena k potvrzení a rozšíření výsledků studie fáze 2 s využitím modelu CAE. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost EGP-437 při dvou různých úrovních dávek: oční iontoforéza s EGP-437 4,0 mA-min při 1,5 mA a oční iontoforéza s EGP-437 6,5 mA-min při 2,5 mA ve srovnání s očním Iontoforéza s placebem (tlumivý roztok citrátu sodného) k léčbě známek a symptomů suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • The Eye Care Group
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte hlášenou anamnézu suchého oka v každém oku
  • Mít alespoň 12 let
  • Prokažte reakci při vystavení modelu kontrolovaného nepříznivého prostředí při návštěvách 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • Mějte kontraindikace k použití testovaných předmětů
  • Mít známou alergii nebo citlivost na studované léky nebo jejich složky
  • Máte nějaké oční infekce, aktivní zánět oka nebo preaurikulární lymfadenopatii
  • Být současnými nositeli kontaktních čoček nebo nosit kontakty během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Oční iontoforéza EGP-437, nízká dávka
Oční iontoforéza s EGP-437 4,0 mA-min při 1,5 mA
Lék: Dexamethason fosfát oční roztok
Transsklerální iontoforézní dodání EGP-437 (dexamethason fosfát formulovaný pro oční iontoforézu)
ACTIVE_COMPARATOR: Oční iontoforéza EGP-437, vysoká dávka
Oční iontoforéza s EGP-437 6,5 mA-min při 2,5 mA
Lék: Dexamethason fosfát oční roztok
Transsklerální iontoforézní dodání EGP-437 (dexamethason fosfát formulovaný pro oční iontoforézu)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro oční iontoforézu
Oční iontoforéza s placebem 6,5 mA-min při 2,5 mA
Lék: Tlumivý roztok citrátu sodného
Tlumivý roztok citrátu sodného 100 mM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Znamení: Rozdíly v barvení rohovky fluoresceinem (dolní oblast, Ora Scale) Návštěva 1 Před CAE až Návštěva 6 ve srovnání s placebem; Symptom: Oční diskomfort při návštěvě 5 ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Znamení: Barvení rohovky fluoresceinem (každá oblast, Ora Scale); Symptom: Oční diskomfort před a po CAE (Ora Scale)
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGP-437-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit