Estudio de seguridad y eficacia de EGP-437 (fosfato de dexametasona formulado para iontoforesis ocular) para tratar el ojo seco
Evaluación del fosfato de dexametasona administrado por iontoforesis ocular para el tratamiento del ojo seco en el modelo de ambiente adverso controlado (CAE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ojo seco es la forma más frecuente de molestia e irritación ocular. Las estimaciones van desde 20 millones de personas en los Estados Unidos afectadas por ojo seco de leve a moderado hasta uno de cada cinco estadounidenses.
EyeGate completó un estudio de eficacia de Fase 2 controlado con placebo, aleatorizado, con doble enmascaramiento y de un solo centro en 105 sujetos con enfermedad de ojo seco de leve a moderada, utilizando el entorno adverso controlado (CAE), un modelo clínico que permite la medición estandarizada de ojo seco. signos y síntomas oculares en la investigación de agentes terapéuticos. En este estudio de fase 2, las mejoras documentadas en los signos y síntomas del ojo seco en relación con el grupo de placebo indicaron que los tratamientos de iontoforesis ocular con EGP-437 (fosfato de dexametasona formulado para iontoforesis ocular) tuvieron un inicio de acción rápido y una duración a largo plazo. eficacia.
El estudio de Fase 3 pretende confirmar y ampliar los resultados del estudio de Fase 2, utilizando el modelo CAE. El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de EGP-437 en dos niveles de dosis diferentes: Iontoforesis ocular con EGP-437 4,0 mA-min a 1,5 mA e Iontoforesis ocular con EGP-437 6,5 mA-min a 2,5 mA en comparación con Ocular Iontoforesis con placebo (solución tampón de citrato de sodio) para el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- The Eye Care Group
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un historial informado de ojo seco en cada ojo.
- Tener al menos 12 años de edad
- Demostrar una respuesta cuando se expone al modelo de entorno adverso controlado en las visitas 1 y 2
Criterio de exclusión:
- Tener contraindicaciones para el uso de los artículos de prueba.
- Tiene alergia conocida o sensibilidad a los medicamentos del estudio o sus componentes.
- Tiene alguna infección ocular, inflamación ocular activa o linfadenopatía preauricular
- Ser usuarios actuales de lentes de contacto o usar lentes de contacto durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Iontoforesis ocular EGP-437, dosis baja
Iontoforesis ocular con EGP-437 4,0 mA-min a 1,5 mA
|
Iontoforesis transescleral de EGP-437 (fosfato de dexametasona formulado para iontoforesis ocular)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Iontoforesis ocular EGP-437, dosis alta
Iontoforesis ocular con EGP-437 6,5 mA-min a 2,5 mA
|
Iontoforesis transescleral de EGP-437 (fosfato de dexametasona formulado para iontoforesis ocular)
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo de iontoforesis ocular
Iontoforesis ocular con placebo 6,5 mA-min a 2,5 mA
|
Solución tampón de citrato de sodio 100 mM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Signo: diferencias en la tinción corneal con fluoresceína (región inferior, escala de Ora) Visita 1 Pre-CAE a Visita 6 en comparación con placebo; Síntoma: malestar ocular en la visita 5 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
Hasta 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Signo: tinción corneal con fluoresceína (cada región, escala de Ora); Síntoma: Molestias oculares pre y post-CAE (Escala de Ora)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
Hasta 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Dexametasona
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Dexametasona 21-fosfato
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- EGP-437-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .