Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności EGP-437 (fosforanu deksametazonu opracowanego do jonoforezy oka) w leczeniu suchego oka

25 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Ocena fosforanu deksametazonu dostarczanego za pomocą jonoforezy oka w leczeniu zespołu suchego oka w modelu CAE (ang. Controlled Adverse Environment)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności EGP-437 (fosforanu deksametazonu opracowanego do jonoforezy ocznej) przy użyciu systemu jonoforezy EyeGate® II u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suche oko jest najbardziej rozpowszechnioną formą dyskomfortu i podrażnienia oczu. Szacunki wahają się od 20 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych dotkniętych łagodną lub umiarkowaną suchością oka, aż do jednego na pięciu Amerykanów.

Firma EyeGate ukończyła jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności fazy 2 z udziałem 105 pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą suchego oka, z wykorzystaniem kontrolowanego środowiska niekorzystnego (CAE), modelu klinicznego, który umożliwia standaryzowany pomiar suchości oznaki i objawy oczne w badaniu środków terapeutycznych. W tym badaniu fazy 2 udokumentowana poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych suchego oka w porównaniu z grupą placebo wykazała, że ​​zabiegi jonoforezy ocznej z EGP-437 (fosforan deksametazonu opracowany do jonoforezy ocznej) miały zarówno szybki początek działania, jak i długotrwałe działanie. skuteczność.

Badanie III fazy ma na celu potwierdzenie i rozszerzenie wyników badania II fazy z wykorzystaniem modelu CAE. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EGP-437 przy dwóch różnych poziomach dawek: jonoforeza oczna z EGP-437 4,0 mA-min przy 1,5 mA i jonoforeza oczna z EGP-437 6,5 mA-min przy 2,5 mA w porównaniu z oczną Jonoforeza z placebo (roztwór buforowy cytrynianu sodu) w leczeniu objawów suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • The Eye Care Group
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zgłoszoną historię suchego oka w każdym oku
  • Mieć co najmniej 12 lat
  • Zademonstrować reakcję po wystawieniu na działanie modelu kontrolowanego niekorzystnego środowiska podczas wizyt 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć przeciwwskazania do stosowania wyrobów testowych
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki
  • Masz jakiekolwiek infekcje oka, aktywne zapalenie oka lub powiększenie węzłów chłonnych przedusznych
  • Być obecnymi użytkownikami soczewek kontaktowych lub nosić kontakty podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Jonoforeza oczna EGP-437, niska dawka
Jonoforeza oczna z EGP-437 4,0 mA-min przy 1,5 mA
Lek: Roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu
Przeztwardówkowa jonoforeza dostarczanie EGP-437 (fosforan deksametazonu opracowany do jontoforezy ocznej)
ACTIVE_COMPARATOR: Jonoforeza oczna EGP-437, wysoka dawka
Jonoforeza oczna z EGP-437 6,5 mA-min przy 2,5 mA
Lek: Roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu
Przeztwardówkowa jonoforeza dostarczanie EGP-437 (fosforan deksametazonu opracowany do jontoforezy ocznej)
PLACEBO_COMPARATOR: Jonoforeza oczna Placebo
Jonoforeza oczna z placebo 6,5 mA-min przy 2,5 mA
Lek: Roztwór buforowy cytrynianu sodu
Roztwór buforowy cytrynianu sodu 100 mM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznaka: Różnice w barwieniu fluoresceiną rogówki (dolny obszar, skala Ora) Wizyta 1 Przed CAE do Wizyty 6 w porównaniu z placebo; Objaw: Dyskomfort w oku podczas wizyty 5 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznaka: barwienie fluoresceiną rogówki (każdy region, skala Ora); Objaw: Dyskomfort w oku przed i po CAE (skala Ora)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGP-437-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj