공복 상태에서 Divalproex Sodium DR 정제, Dr.Reddy's 500mg의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

피험자는 본 연구에 포함시키기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 서면 동의서를 제공할 피험자.
• 피험자는 체중이 50kg 이상인 18-45세(둘 다 포함)의 건강한 성인 인간이어야 합니다.
• 체질량지수(BMI)가 18.5~24.9(둘 다 포함)이며 체중(kg)/신장(m2)으로 계산됩니다.
• 피험자는 연구 시작 전 21일 이내에 수행된 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 건강 상태여야 합니다.
• 스크리닝 실험실 값이 정상 범위 내에 있거나 의사/조사자가 임상적 의미가 없다고 간주하는 피험자.
• 전체 연구 기간 동안 대상의 가용성 및 서면 동의서에 의해 입증되는 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.

제외 기준:

피험자는 선별 및 연구 중에 다음 기준에 따라 제외됩니다.

• 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없는 피험자.

• 다음을 가진 피험자:

  • 수축기 혈압 90mmHg 미만 및 140mmHg 이상
  • 확장기 혈압이 60mmHg 미만이고 94mmHg 이상입니다. 체크인 시 사소한 편차(2-4mm Hg)는 의사/조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
  • 50/분 미만 및 100/분 초과 맥박수.
• Divalproex 나트륨 또는 기타 관련 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
• 신장, 간, 심장, 폐 또는 위장 기능 장애의 증거.
• 투약일 전 지난 10일 동안 연구가 완료될 때까지 자몽 섭취.
• 1일 9개비 이상 흡연하는 습관이 있고 투약 전 48시간부터 검체 채취 기간 동안 금연이 어려운 일반흡연자
• 투약 전 마지막 7일 및 30일 동안 각각 처방전 없이 복용하거나 약물 및 효소 변형 또는 임의의 전신 약물을 처방한 피험자.
• 연구 시작일로부터 지난 90일 동안 실험 약물/헌혈 혈액을 사용하여 다른 모든 임상 조사에 참여한 피험자.
• 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자(예: 실험실 소견, ECG, X-레이, 남용 약물, 알코올 등) 및/또는 심각한 질병(예: HIV, HCV, 매독, B형 간염 등)이 있는 피험자.
• 임신 중이거나 연구 중에 임신할 수 있는(가임 가능성이 있는 여성) 여성 피험자.