Bioäquivalenzstudie von Divalproex-Natrium-DR-Tabletten, 500 mg Dr.Reddy's unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen zu werden:

• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Die Probanden müssen gesunde, erwachsene Menschen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich) sein und mindestens 50 kg wiegen.
• Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Körpergröße in m2
• Die Probanden müssen einen normalen Gesundheitszustand haben, wie aus der Anamnese und der körperlichen Untersuchung hervorgeht, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.
• Probanden, deren Screening-Laborwerte innerhalb normaler Grenzen liegen oder nach Ansicht des Arztes/Untersuchers keine klinische Bedeutung haben.
• Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden werden aufgrund der folgenden Kriterien während des Screenings und während der Studie ausgeschlossen

• Personen, die die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen können.

• Probanden, die Folgendes haben:

  • Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg und über 140 mm Hg
  • Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg und über 94 mm Hg. Geringe Abweichungen (2–4 mm Hg) beim Check-in können nach Ermessen des Arztes/Untersuchers akzeptabel sein.
  • Pulsfrequenz unter 50/min und über 100/min.
• Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Divalproex-Natrium oder andere verwandte Arzneimittel in der Vorgeschichte.
• Jeglicher Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion.
• Verzehr von Grapefruit in den letzten zehn Tagen vor dem Dosierungstag bis zum Abschluss der Studie.
• Regelmäßiger Raucher, der die Angewohnheit hat, mehr als neun Zigaretten pro Tag zu rauchen, und Schwierigkeiten hat, 48 Stunden vor der Dosierung und während der Probenahmeperiode mit dem Rauchen aufzuhören
• Probanden, die in den letzten 7 bzw. 30 Tagen vor der Dosierung rezeptfreie oder verschriebene Medikamente und enzymmodifizierende oder systemische Medikamente eingenommen haben.
• Probanden, die in den letzten 90 Tagen vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Untersuchung mit experimentellen Arzneimitteln/Blutspenden teilgenommen haben.
• Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien (wie Laborbefunde, EKG, Röntgen, Drogenmissbrauch, Alkohol usw.) und/oder mit signifikanten Krankheiten (wie HIV, HCV, Syphilis, Hepatitis B usw.).
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden können (Frauen mit gebärfähigem Potenzial).