Bioækvivalensundersøgelse af Divalproex Sodium DR-tabletter, 500 mg Dr.Reddy's under fastende forhold

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at komme i betragtning til optagelse i denne undersøgelse:

• Emner, der vil give skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersoner skal være raske, voksne mennesker i alderen 18-45 år (begge inklusive) med en vægt på mindst 50 kg.
• At have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 24,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2
• Forsøgspersonerne skal være af normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, hvis screeningslaboratorieværdier ligger inden for normale grænser eller af lægen/investigatoren anses for at være uden klinisk betydning.
• Emnets tilgængelighed i hele undersøgelsesperioden og vilje til at overholde protokolkravene som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonerne vil blive udelukket baseret på følgende kriterier under screening og under undersøgelsen

• Emner, der ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke.

• Emner, der har:

  • Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg og mere end 140 mm Hg
  • Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg og mere end 94 mm Hg. Mindre afvigelser (2-4 mm Hg) ved check-in kan være acceptable efter lægens/efterforskerens skøn.
  • Pulsfrekvens under 50/min og over 100/min.
• Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på Divalproex natrium eller andre relaterede lægemidler.
• Ethvert tegn på svækkelse af nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller mave-tarmfunktion.
• Indtagelse af grapefrugt i de sidste ti dage forud for doseringsdagen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Almindelig ryger, som har en vane med at ryge mere end ni cigaretter om dagen og har svært ved at holde sig fra at ryge fra 48 timer før dosering og i prøvetagningsperioden
• Forsøgspersoner, der har overtaget håndkøb eller ordineret medicin og enzymmodificerende eller systemisk medicin i løbet af de sidste henholdsvis 7 og 30 dage før dosering.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i enhver anden klinisk undersøgelse med eksperimentelt lægemiddel/doneret blod inden for de sidste 90 dage før datoen for studiestart.
• Personer med klinisk signifikante abnormiteter (såsom laboratoriefund, EKG, røntgen, misbrugsstoffer, alkohol osv.) og/eller med signifikante sygdomme (såsom HIV, HCV, syfilis, hepatitis B osv.).
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, eller som er i stand (kvinder i den fødedygtige alder) til at blive gravide under undersøgelsen.