Divalproex Sodium DR -tablettien bioekvivalenssitutkimus, 500 mg Dr.Reddy's paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

• Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Koehenkilöiden tulee olla terveitä, aikuisia, 18–45-vuotiaita (molemmat mukaan lukien) ihmisiä, jotka painavat vähintään 50 kg.
• joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5–24,9 (molemmat mukaan lukien), painona kg/pituus neliömetrinä
• Koehenkilöiden on oltava terveitä, jotka on määritetty sairaushistorian ja 21 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Koehenkilöt, joiden seulontalaboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa tai joilla lääkärin/tutkijan mielestä ei ole kliinistä merkitystä.
• Kohteen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois seuraavien kriteerien perusteella seulonnan ja tutkimuksen aikana

• Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.

• Aiheet, joilla on:

  • Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg ja yli 140 mm Hg
  • Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg ja yli 94 mm Hg. Pienet poikkeamat (2-4 mm Hg) sisäänkirjautumisen yhteydessä voivat olla hyväksyttäviä lääkärin/tutkijan harkinnan mukaan.
  • Pulssi alle 50/min ja yli 100/min.
• Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio divalproex-natriumille tai muille vastaaville lääkkeille.
• Kaikki todisteet munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisestä.
• Greipin nauttiminen viimeisen kymmenen päivän aikana ennen annostelupäivää tutkimuksen päättymiseen asti.
• Säännöllinen tupakoitsija, jolla on tapana polttaa yli yhdeksän savuketta päivässä ja jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista 48 tuntia ennen annostelua ja näytteenottojakson aikana
• Potilaat, jotka ovat ottaneet myyntipisteen tai määränneet lääkkeitä ja entsyymejä modifioivia tai mitä tahansa systeemistä lääkitystä viimeisten 7 ja 30 päivän aikana ennen annostelua.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttämällä kokeellista lääkettä / luovutettua verta viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (kuten laboratoriolöydökset, EKG, röntgenkuvaus, huumeiden käyttö, alkoholi jne.) ja/tai joilla on merkittäviä sairauksia (kuten HIV, HCV, kuppa, hepatiitti B jne.).
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi (hedelmällisessä iässä olevat naiset) tutkimuksen aikana.