絶食条件下での Divalproex ナトリウム DR 錠剤、Dr.Reddy's 500 mg の生物学的同等性研究

包含基準:

この研究に参加するには、被験者は次の基準をすべて満たさなければなりません。

• 書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
• 被験者は、体重が少なくとも 50 kg で、18 ～ 45 歳（両方を含む）以内の健康な成人でなければなりません。
• BMI（Body Mass Index）が 18.5 から 24.9（両方を含む）の間で、体重（Kg）/身長（m2）として計算されます。
• 被験者は、病歴および研究開始前21日以内に実施された身体検査によって判定されるように、正常な健康状態にある必要があります。
• スクリーニング検査値が正常範囲内であるか、医師/研究者によって臨床的重要性がないとみなされている被験者。
• 書面によるインフォームドコンセントによって証明される、研究期間全体にわたって被験者が参加できること、および治験実施計画書の要件を遵守する意欲があること。

除外基準:

対象者は、スクリーニング中および研究中に以下の基準に基づいて除外されます。

• インフォームドコンセントを理解できない被験者。

• 以下の症状を持つ被験者:

  • 収縮期血圧が90 mm Hg未満、140 mm Hg以上
  • 拡張期血圧が60 mm Hg未満、94 mm Hg以上。 チェックイン時のわずかな偏差（2 ～ 4 mm Hg）は、医師/治験責任医師の裁量により許容される場合があります。
  • 脈拍数が 50/min 未満および 100/min を超える。
• ジバルプロエクスナトリウムまたはその他の関連薬物に対する過敏症または特異反応の病歴。
• 腎臓、肝臓、心臓、肺、または胃腸の機能障害の証拠。
• -投与日から研究完了までの過去10日間のグレープフルーツの摂取。
• 1日9本以上喫煙する習慣があり、投与の48時間前およびサンプリング期間中に禁煙することが困難な常用喫煙者
• 投与前の過去7日間および30日間にそれぞれ市販薬または処方薬および酵素修飾薬または全身薬を服用した対象。
• -研究開始日の過去90日間に治験薬/献血を使用した他の臨床研究に参加した被験者。
• 臨床的に重大な異常(検査所見、ECG、X線、乱用薬物、アルコールなど)を有する被験者、および/または重大な疾患(HIV、HCV、梅毒、B型肝炎など)を有する被験者。
• 研究期間中に妊娠している、または妊娠する可能性のある女性（妊娠の可能性のある女性）。