Divalproex Sodium DR tabletták, 500 mg Dr.Reddy's bioekvivalencia vizsgálata éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

• Alanyok, akik írásos beleegyezésüket adják.
• Az alanyoknak egészséges, felnőtt, 18–45 év közötti, legalább 50 kg testtömegű (mindkettőt beleértve) emberi lénynek kell lenniük.
• Testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 24,9 között van (mindkettőt beleértve), súly kg/magasság m2-ben kifejezve.
• Az alanyoknak a kórtörténet és a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül végzett fizikális vizsgálat alapján normális egészségi állapotúnak kell lenniük.
• Olyan alanyok, akiknek a szűrési laboratóriumi értékei a normál határokon belül vannak, vagy az orvos/vizsgáló szerint nincs klinikai jelentősége.
• Az alany rendelkezésre állása a teljes tanulmányi időszakra és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amit írásos, tájékozott beleegyezés igazol.

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat a következő kritériumok alapján kizárják a szűrés és a vizsgálat során

• Alanyok, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezést.

• Alanyok, akiknek:

  • A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm és több mint 140 Hgmm
  • A diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 60 Hgmm és több mint 94 Hgmm. Kisebb eltérések (2-4 Hgmm) a bejelentkezéskor elfogadhatóak lehetnek az orvos/nyomozó döntése alapján.
  • Pulzusszám 50/perc alatt és 100/perc felett.
• Divalproex-nátriummal vagy bármely más rokon gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben.
• Bármilyen bizonyíték a vese-, máj-, szív-, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri működés károsodására.
• Grapefruit fogyasztása az adagolási napot megelőző elmúlt tíz napban a vizsgálat befejezéséig.
• Rendszeres dohányos, aki napi kilencnél több cigarettát szív el, és nehezen tartózkodik a dohányzástól 48 órával az adagolás előtt és a mintavételi időszakban
• Azok az alanyok, akik az adagolás előtti utolsó 7, illetve 30 napon átvették a pultot, vagy gyógyszereket és enzimmódosító vagy bármilyen szisztémás gyógyszert írtak fel.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat kezdete előtti elmúlt 90 napban részt vettek bármilyen más klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszerrel/adott vérrel.
• Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérések vannak (például laboratóriumi leletek, EKG, röntgen, kábítószerrel való visszaélés, alkohol stb.) és/vagy jelentős betegségben szenvednek (például HIV, HCV, szifilisz, hepatitis B stb.).
• Női alanyok, akik terhesek, vagy akik teherbe eshetnek (fogamzóképes nők) a vizsgálat során.