어깨 수술 후 통증에 대한 SABER™-부피바카인의 장기 안전성을 평가하기 위한 연장 시험
2022년 6월 13일 업데이트: Durect
어깨 관절경 수술 후 SABRE™-부피바카인의 장기 안전성을 조사하기 위한 DURECT 프로토콜 C803-017에 따른 다기관, 전향적, 관찰, 연장 시험
이는 SABER™-Bupivacaine(실험적 진통제)을 테스트하는 이전 연구 실험의 확장입니다.
이 연장 시험의 목적은 SABRE™-Bupivacaine 또는 SABRE™-Placebo를 사용한 치료가 참가자의 어깨, 상처 또는 흉터 근처 피부의 치유에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하는 것입니다.
이 시험은 안전성(부작용)도 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구 실험에는 DURECT 프로토콜 C803-017에서 치료를 받은 모든 가능한 피험자가 포함됩니다.
모든 피험자는 동일한 후속 안전 평가를 수행합니다.
이 시험에서는 실험적 치료가 제공되지 않습니다.
피험자, 조사자 및 간병인은 이전 시험에서 받은 치료 피험자에 대해 맹검 상태로 유지됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
47
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8014
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Hamilton, 뉴질랜드
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Toorak Gardens, South Australia, 호주, 5065
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
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Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DURECT 프로토콜 C803-017에서 치료를 받은 이용 가능한 모든 피험자.
설명
포함 기준:
- 참가자는 임상시험 절차 이전에 임상시험 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 하며 언제든지 임상시험을 철회할 수 있음을 이해해야 합니다.
- 참가자는 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 하며, 임상시험 관련 절차를 완료하고 임상시험 직원과 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 DURECT 프로토콜 C803-017에 참여하고 이 시험에 등록하기 약 18개월 전에 SABER™-부피바카인 또는 SABER™-위약을 투여받아야 합니다.
제외 기준:
- DURECT 프로토콜 C803-017에 참여한 이후로 연구 약물 또는 장치로 다른 시험에 참여한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1: SABER™-부피바카인
이전 C803-017 시험에서 5.0mL SABRE™-부피바카인 투여
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그룹 2: SABRE™-위약
이전 C803-017 시험에서 5.0mL SABRE™-위약을 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 요약: 움직임 평가에 대한 통증 강도; 수술 부위 치유 및 국소 조직 평가; 어깨 검사; MRI; 병력 업데이트; 부작용; 및 병용 약물
기간: C803-017 시험에서 투약 후 18개월
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C803-017 시험에서 투약 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dmitri Lissin, MD, Durect
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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