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Una prova di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine di SABER™-bupivacaina per il dolore dopo l'intervento chirurgico alla spalla

13 giugno 2022 aggiornato da: Durect

Uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, di estensione in seguito al protocollo DURECT C803-017 per indagare sulla sicurezza a lungo termine di SABER™-bupivacaina in seguito a chirurgia artroscopica della spalla

Questa è un'estensione di un precedente studio di ricerca che ha testato SABER™-Bupivacaine (un farmaco sperimentale antidolorifico). Lo scopo di questo studio di estensione è valutare se il trattamento con SABER™-Bupivacaine o SABER™-Placebo ha avuto qualche effetto sulla guarigione della spalla, della ferita o della pelle vicino alla cicatrice del partecipante. Questo studio valuterà anche la sicurezza (effetti collaterali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca coinvolgerà tutti i soggetti disponibili che hanno ricevuto il trattamento nel protocollo DURECT C803-017. Tutti i soggetti avranno le stesse valutazioni di sicurezza di follow-up eseguite. In questo studio non verrà somministrato alcun trattamento sperimentale. I soggetti, gli investigatori e gli operatori sanitari rimarranno ciechi rispetto ai soggetti in trattamento ricevuti nella sperimentazione precedente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8014
      • Hamilton, Nuova Zelanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti disponibili che hanno ricevuto il trattamento nel protocollo DURECT C803-017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver fornito il consenso scritto a partecipare alla sperimentazione prima di qualsiasi procedura di prova e comprendere che sono liberi di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento.
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso, completare le procedure relative allo studio e comunicare con il personale dello studio.
  • I partecipanti devono aver partecipato al protocollo DURECT C803-017 e aver ricevuto SABER™-Bupivacaine o SABER™-Placebo circa 18 mesi prima di iscriversi a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione con un farmaco o dispositivo sperimentale dalla loro partecipazione al protocollo DURECT C803-017.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1: SABRE™-Bupivacaina
Ha ricevuto 5,0 ml di SABER™-Bupivacaine nella precedente sperimentazione C803-017
Gruppo 2: SABRE™-Placebo
Ha ricevuto 5,0 ml di SABRE™-Placebo nella precedente sperimentazione C803-017

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riepiloghi sulla sicurezza: intensità del dolore nella valutazione del movimento; Guarigione del sito chirurgico e valutazione del tessuto locale; Esame della spalla; risonanza magnetica; Aggiornamento della storia medica; Eventi avversi; e farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la somministrazione nello studio C803-017
18 mesi dopo la somministrazione nello studio C803-017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Durect

Collaboratori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nycomed

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dmitri Lissin, MD, Durect

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C803-017e

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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