Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená zkouška k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti SABER™-bupivakainu pro bolest po operaci ramene

13. června 2022 aktualizováno: Durect

Multicentrická, prospektivní, observační, prodlužovací zkouška podle protokolu DURECT C803-017 k prozkoumání dlouhodobé bezpečnosti SABER™-bupivakainu po artroskopické operaci ramene

Jedná se o rozšíření předchozí výzkumné studie testující SABER™-Bupivacaine (experimentální lék proti bolesti). Účelem této prodloužené studie je posoudit, zda léčba přípravkem SABRE™-Bupivacaine nebo SABRE™-Placebo měla nějaký účinek na hojení ramene, rány nebo kůže v blízkosti jizvy účastníka. Tato studie také posoudí bezpečnost (vedlejší účinky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato výzkumná studie bude zahrnovat všechny dostupné subjekty, které byly léčeny v protokolu DURECT C803-017. U všech subjektů budou provedena stejná následná hodnocení bezpečnosti. V této studii nebude poskytnuta žádná experimentální léčba. Subjekty, zkoušející a ošetřovatelé zůstanou zaslepeni vůči léčeným subjektům přijatým v předchozí studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
      • Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8014
      • Hamilton, Nový Zéland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny dostupné subjekty, které byly léčeny v protokolu DURECT C803-017.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí poskytnout písemný souhlas s účastí ve zkušebním procesu před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů a musí být srozuměni s tím, že mohou kdykoli odstoupit od zkušebního období.
  • Účastníci musí být schopni přečíst si formulář souhlasu a porozumět mu, dokončit postupy související se studiem a komunikovat se zaměstnanci studie.
  • Účastníci se musí zúčastnit protokolu DURECT C803-017 a přibližně 18 měsíců před zařazením do této studie dostávat SABRE™-Bupivacaine nebo SABRE™-Placebo.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se od své účasti v protokolu DURECT C803-017 zúčastnili jakékoli jiné studie s hodnoceným lékem nebo zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1: SABRE™-Bupivakain
V předchozí studii C803-017 obdržel 5,0 ml SABRE™-Bupivacaine
Skupina 2: SABRE™-Placebo
V předchozí studii C803-017 obdržel 5,0 ml SABRE™-Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní souhrny: Hodnocení intenzity bolesti při pohybu; hojení chirurgického místa a hodnocení lokálních tkání; Vyšetření ramen; MRI; Aktualizace lékařské anamnézy; Nežádoucí události; a souběžné léky
Časové okno: 18 měsíců po dávce ve studii C803-017
18 měsíců po dávce ve studii C803-017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Durect

Spolupracovníci

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nycomed

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dmitri Lissin, MD, Durect

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C803-017e

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit