Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forlængelsesundersøgelse for at evaluere langsigtet sikkerhed af SABER™-Bupivacaine mod smerter efter skulderkirurgi

13. juni 2022 opdateret af: Durect

Et multicenter, prospektivt observationsforsøg efter DURECT-protokol C803-017 for at undersøge den langsigtede sikkerhed af SABER™-Bupivacaine efter artroskopisk skulderkirurgi

Dette er en udvidelse til et tidligere forskningsforsøg, der tester SABER™-Bupivacaine (en eksperimentel smertestillende medicin). Formålet med dette forlængelsesforsøg er at vurdere, om behandling med SABER™-Bupivacaine eller SABER™-Placebo har haft nogen effekt på helingen af ​​deltagerens skulder, sår eller huden nær deres ar. Dette forsøg vil også vurdere sikkerheden (bivirkninger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsforsøg vil involvere alle tilgængelige forsøgspersoner, der modtog behandling i DURECT-protokol C803-017. Alle forsøgspersoner vil få udført de samme opfølgende sikkerhedsvurderinger. Der vil ikke blive givet nogen eksperimentel behandling i dette forsøg. Forsøgspersoner, efterforskere og pårørende vil forblive blinde over for de behandlingspersoner, der blev modtaget i det tidligere forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8014
      • Hamilton, New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle tilgængelige forsøgspersoner, der modtog behandling i DURECT protokol C803-017.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i forsøget forud for eventuelle forsøgsprocedurer og forstå, at de til enhver tid kan trække sig ud af forsøget.
  • Deltagerne skal kunne læse og forstå samtykkeformularen, gennemføre forsøgsrelaterede procedurer og kommunikere med forsøgets personale.
  • Deltagerne skal have deltaget i DURECT Protocol C803-017 og modtaget SABER™-Bupivacaine eller SABER™-Placebo cirka 18 måneder før tilmelding til dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har deltaget i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr siden deres deltagelse i DURECT-protokollen C803-017.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: SABER™-Bupivacaine
Modtog 5,0 ml SABER™-Bupivacaine i tidligere forsøg med C803-017
Gruppe 2: SABRE™-Placebo
Modtog 5,0 ml SABER™-Placebo i tidligere C803-017-forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsoversigter: Smerteintensitet ved bevægelsesevaluering; Healing af det kirurgiske sted og lokal vævsevaluering; Skulder Undersøgelse; MRI; Opdatering af medicinsk historie; Uønskede hændelser; og samtidig medicin
Tidsramme: 18 måneder efter dosis i C803-017 forsøg
18 måneder efter dosis i C803-017 forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Durect

Samarbejdspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nycomed

Efterforskere

  • Studieleder: Dmitri Lissin, MD, Durect

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2010

Først opslået (Skøn)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C803-017e

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner