Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности SABER™-бупивакаина при боли после операции на плече
13 июня 2022 г. обновлено: Durect
Многоцентровое, проспективное, обсервационное, расширенное исследование в соответствии с протоколом DURECT C803-017 для изучения долгосрочной безопасности SABER™-бупивакаина после артроскопической операции на плече
Это продолжение предыдущего исследования SABER™-Bupivacaine (экспериментальное обезболивающее).
Целью этого дополнительного исследования является оценка влияния лечения SABER™-бупивакаином или SABER™-плацебо на заживление плеча участника, раны или кожи возле шрама.
В этом испытании также будет оцениваться безопасность (побочные эффекты).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовательском испытании будут участвовать все доступные субъекты, получавшие лечение в соответствии с протоколом DURECT C803-017.
Все субъекты будут иметь одинаковые последующие оценки безопасности.
В этом испытании не будет экспериментального лечения.
Субъекты, исследователи и лица, осуществляющие уход, не будут знать, какое лечение субъекты получали в предыдущем испытании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
47
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
-
Toorak Gardens, South Australia, Австралия, 5065
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
-
Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8014
-
Hamilton, Новая Зеландия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все доступные субъекты, получавшие лечение по протоколу DURECT C803-017.
Описание
Критерии включения:
- Участники должны предоставить письменное согласие на участие в испытании до проведения любых процедур испытания и понимать, что они могут отказаться от участия в испытании в любое время.
- Участники должны уметь читать и понимать форму согласия, выполнять процедуры, связанные с исследованием, и общаться с персоналом исследования.
- Участники должны были участвовать в протоколе DURECT C803-017 и получать SABER™-бупивакаин или SABER™-плацебо примерно за 18 месяцев до включения в это исследование.
Критерий исключения:
- Участники, которые участвовали в любом другом испытании с исследуемым препаратом или устройством после их участия в протоколе DURECT C803-017.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1: SABER™-бупивакаин
Получил 5,0 мл SABER™-бупивакаина в предыдущем испытании C803-017.
|
|
Группа 2: SABRE™-плацебо
Получил 5,0 мл SABRE™-Placebo в предыдущем испытании C803-017.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сводки по безопасности: интенсивность боли при оценке движения; Заживление хирургического участка и оценка местных тканей; обследование плеча; МРТ; Обновление истории болезни; Неблагоприятные события; и сопутствующие лекарства
Временное ограничение: 18 месяцев после введения дозы в исследовании C803-017
|
18 месяцев после введения дозы в исследовании C803-017
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dmitri Lissin, MD, Durect
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C803-017e
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .