评估 SABRE™-布比卡因治疗肩部手术后疼痛的长期安全性的扩展试验
2022年6月13日 更新者：Durect
一项多中心、前瞻性、观察性、扩展试验，遵循 DURECT 方案 C803-017，以研究肩关节镜手术后 SABRE™-布比卡因的长期安全性
这是对先前测试 SABER™-布比卡因（一种实验性止痛药）的研究试验的延伸。
此扩展试验的目的是评估使用 SABER™-布比卡因或 SABRE™-安慰剂治疗是否对参与者的肩部、伤口或疤痕附近皮肤的愈合有任何影响。
该试验还将评估安全性（副作用）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究试验将涉及接受 DURECT 方案 C803-017 治疗的所有可用受试者。
所有受试者都将进行相同的后续安全评估。
本试验不进行实验性治疗。
受试者、研究者和护理人员将对之前试验中接受的治疗受试者保持不知情。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰、8014
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Hamilton、新西兰
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
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Toorak Gardens、South Australia、澳大利亚、5065
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Victoria
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
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Ringwood East、Victoria、澳大利亚、3135
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 DURECT 方案 C803-017 中接受治疗的所有可用受试者。
描述
纳入标准：
- 参与者必须在任何试验程序之前提供参与试验的书面同意，并了解他们可以随时退出试验。
- 参与者必须能够阅读和理解同意书，完成与试验相关的程序，并与试验人员沟通。
- 参与者必须参加 DURECT 方案 C803-017，并在参加本试验前约 18 个月接受 SABER™-布比卡因或 SABRE™-安慰剂。
排除标准：
- 自参与 DURECT 方案 C803-017 以来参与任何其他试验药物或设备试验的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组：SABRE™-布比卡因
在之前的 C803-017 试验中接受了 5.0 mL SABRE™-布比卡因
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第 2 组：SABRE™-安慰剂
在之前的 C803-017 试验中接受了 5.0 mL SABRE™-安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全概要：运动评估的疼痛强度；手术部位愈合和局部组织评估；肩部检查；核磁共振；病史更新；不良事件;和伴随药物
大体时间：在 C803-017 试验中给药后 18 个月
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在 C803-017 试验中给药后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Dmitri Lissin, MD、Durect
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月8日
首次发布 (估计)
2010年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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