자궁 근종의 치료 MRI 유도 고강도 집속 초음파 절제 (HIFU)

섬유종은 30세 이상 여성의 20~50%에서 발생하며 크기가 커질수록 통증, 월경과다, 압박감, 팽만감, 비뇨기 및 장 압박 증상이 나타납니다. 섬유종은 또한 불임의 원인이 될 수 있습니다. 자궁 평활근종은 자궁의 평활근 세포 및 경우에 따라 자궁 혈관의 평활근에서 기원하는 양성 종양입니다. 섬유종은 크기와 수의 범위에 있는 에스트로겐 의존성 종양이며 자궁근층(내), 장막(장막하)까지 연장되는 자궁 주변부 또는 자궁강(점막하)으로 밀고 들어가는 자궁 주변에서 발견될 수 있습니다. 증상이 있는 섬유종은 근로 시간 손실 및 삶의 질 저하를 포함하여 여성의 건강과 복지에 영향을 미칩니다.

현재의 의학적 치료에는 섬유종의 침습적 제거(자궁절제술, 근종절제술), 약물 요법(GnRH 유사체 또는 프로게스틴 화합물) 또는 절제(동결 또는 가열) 또는 색전술과 같은 섬유종 조직의 괴사를 유발하는 치료가 포함됩니다. 증상 완화를 위해 자궁을 보존하고자 하는 여성은 근종 절제술, 자궁 동맥 색전술(UAE), 절제 또는 냉동 요법의 침습적 절차 중에서 선택할 수 있습니다. 외과적 침습적 절차는 마취, 입원 및 긴 회복 기간이 필요합니다. HIFU는 위에서 언급한 외과적 침습 절차에 대한 대안을 제공할 수 있습니다.

MRI 유도 고강도 집속 초음파(HIFU)에서 변환기에 의해 생성된 초음파는 특정 대상 위치의 작은 초점 조직 볼륨에 집중됩니다. 치료하는 동안 집중된 초음파 에너지 빔이 연조직을 통과하여 대상 내에서 몇 초 동안 국부적인 고온(55°C ~ 70°C)을 유발하여 잘 정의된 단백질 변성 영역, 돌이킬 수 없는 세포 손상 및 응고 괴사를 생성합니다. MRI 시스템은 3D 계획, HIFU에 의해 생성된 온도 증가를 측정하는 수단, 치료 영역에 전달되는 에너지/선량을 정량화하는 기능을 허용합니다.

이 연구는 증상이 있는 자궁근종 환자의 치료에서 Philips MR 유도 HIFU 시스템의 안전성, 기술적 유효성 및 볼륨 치료 능력을 평가하는 단일 센터, 단일군, 비무작위 시험입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있고 정보에 입각한 동의를 제공하는 증상이 있는 자궁 근종을 가진 환자가 이 연구에 등록됩니다. 여성은 선별검사, HIFU 치료 및 치료 후 후속 조치를 포함하는 2개월 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

이 임상 연구는 자궁 섬유종 치료를 위한 필립스 HIFU 시스템의 안전성을 확인하고 기술적 효과를 입증하기 위해 고안되었습니다. 안전성은 주로 경미한 합병증 및 부작용을 평가하여 평가하고 기술적 효과는 주로 MRI 측정을 통해 평가합니다. 특정 기본 및 보조 엔드포인트는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

이 연구는 필립스 MR-HIFU 시스템의 안전성과 기술적 효과를 확립하기 위해 절제된 용적의 MR 영상과 경미한 합병증/부작용 분석이라는 세 가지 주요 종점의 조합을 사용할 것입니다. 이러한 끝점은 평가판 성공을 결정합니다.

필립스 MR 유도 HIFU 시스템의 치료 기능 및 기술적 효과는 다음과 같이 평가됩니다(측정 유형은 괄호 안에 표시됨).

실제 MR 측정 절제 용적을 MR 열 선량 예측 용적과 비교 필립스 MR 유도 HIFU 시스템의 안전성은 MR 유도 HIFU 치료로 인한 경미한 합병증이나 부작용을 평가하여 입증됩니다. 병변은 치료의 결과로 형성됩니다

또한 주요 결과를 보완하기 위해 다음 끝점을 수집합니다.

치료 전, 치료 중 및 치료 후 통증 및 불편 점수: 통증에 대한 10점 시각적 아날로그 척도, 불편에 대한 4점 척도를 사용하여 이러한 종점을 기록합니다.

활동 복귀: 이 기간(일)은 환자가 업무에 복귀한 후의 시간(즉, 퇴원 후 며칠) 또는 고용되지 않은 사람들을 위한 일상적인 활동에.

입원 기간(LOS): 이 기간은 환자가 병원에 ​​도착한 시간부터 퇴원할 때까지 측정됩니다.

삶의 질 설문지: SF-36(http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) 및 UFS-QoL(SSS 포함)