- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01141062
Therapeutische MRT-geführte hochintensive fokussierte Ultraschallablation von Uterusmyomen (HIFU)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myome treten bei 20-50 % der Frauen über 30 Jahren auf und verursachen mit zunehmender Größe Schmerzen, Menorrhagie, Druckgefühl, Blähungen und Symptome einer Harn- und Darmkompression. Myome können auch Unfruchtbarkeit verursachen. Uterus-Leiomyome sind gutartige Tumore, die von glatten Muskelzellen der Gebärmutter und gelegentlich der glatten Muskulatur von Uterusblutgefäßen ausgehen. Myome sind Östrogen-abhängige Tumore unterschiedlicher Größe und Anzahl und können innerhalb des Myometriums (intramural), an der Uterusperipherie, die sich bis zur Serosa erstreckt (subserös), oder in die Gebärmutterhöhle (submukosa) vordringen, gefunden werden. Symptomatische Myome beeinträchtigen die Gesundheit und das Wohlbefinden der Frau, einschließlich Arbeitsausfall und verminderter Lebensqualität.
Gegenwärtige medizinische Behandlungen umfassen die invasive Entfernung des Myoms (Hysterektomie, Myomektomie), die medikamentöse Therapie (GnRH-Analoga oder Gestagenverbindungen) oder Behandlungen, die eine Nekrose des Myomgewebes verursachen, wie Ablation (Einfrieren oder Erhitzen) oder Embolisation. Frauen, die die Gebärmutter erhalten möchten, können zur Linderung der Symptome zwischen invasiven Verfahren wie Myomektomie, Uterusarterienembolisation (UAE), Ablation oder Kryotherapie wählen. Die chirurgisch invasiven Eingriffe erfordern Anästhesie, Krankenhausaufenthalte und lange Genesungszeiten. HIFU kann eine Alternative zu den oben genannten chirurgisch-invasiven Verfahren darstellen.
Beim MRT-geführten hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) wird der vom Schallkopf erzeugte Ultraschall auf ein kleines fokales Gewebevolumen an bestimmten Zielorten fokussiert. Während der Behandlung durchdringt der Strahl fokussierter Ultraschallenergie Weichgewebe und verursacht einige Sekunden lang lokalisierte hohe Temperaturen (55 °C bis 70 °C) innerhalb des Ziels, wodurch gut definierte Regionen mit Proteindenaturierung, irreversiblen Zellschäden und koagulativer Nekrose entstehen. Das MRT-System ermöglicht eine 3D-Planung, Mittel zur Messung des durch HIFU erzeugten Temperaturanstiegs und die Möglichkeit, die an die Behandlungszone abgegebene Energie/Dosis zu quantifizieren.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, einarmige, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, der technischen Wirksamkeit und der Möglichkeiten zur Volumenbehandlung des MR-geführten HIFU-Systems von Philips bei der Behandlung von Patientinnen mit symptomatischem Uterusmyom. Patientinnen mit symptomatischen Uterusmyomen, die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien geeignet sind und eine Einverständniserklärung abgeben, werden in diese Studie aufgenommen. Es wird erwartet, dass Frauen für einen Zeitraum von 2 Monaten an der Studie teilnehmen, um das Screening, die HIFU-Behandlung und die Nachsorge nach der Behandlung einzuschließen.
Diese klinische Studie soll die Sicherheit bestätigen und die technische Wirksamkeit des Philips HIFU-Systems zur Behandlung von Uterusmyomen demonstrieren. Die Sicherheit wird in erster Linie durch die Bewertung geringfügiger Komplikationen und unerwünschter Ereignisse bewertet, und die technische Wirksamkeit wird in erster Linie mit MRT-Messungen bewertet. Spezifische primäre und sekundäre Endpunkte sind unten aufgeführt.
Die Studie wird eine Kombination aus drei primären Endpunkten verwenden: MR-Bildgebung abgetragener Volumina und Analyse geringfügiger Komplikationen/Nebenwirkungen, um die Sicherheit und technische Wirksamkeit des Philips MR-HIFU-Systems festzustellen. Diese Endpunkte bestimmen den Studienerfolg.
Die Behandlungsfähigkeiten und die technische Wirksamkeit des MR-geführten HIFU-Systems von Philips werden bewertet durch (Messtyp ist in Klammern angegeben)
Vergleich der tatsächlichen MR-gemessenen ablatierten Volumina mit den vorhergesagten Volumina der thermischen MR-Dosis Läsionen werden als Folge der Behandlung gebildet
Darüber hinaus werden die folgenden Endpunkte erhoben, um die primären Ergebnisse zu ergänzen:
Schmerz- und Unbehagensscores vor, während und nach der Behandlung: Diese Endpunkte werden unter Verwendung einer visuellen 10-Punkte-Analogskala für Schmerzen und einer 4-Punkte-Skala für Beschwerden aufgezeichnet.
Rückkehr zur Aktivität: Diese Dauer in Tagen wird durch die Zeit bestimmt, nach der die Patienten zur Arbeit zurückkehren (d. h. Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus) oder zu den üblichen Tätigkeiten für Nichterwerbstätige.
Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS): Diese Dauer in Stunden wird von der Ankunft der Patientin im Krankenhaus bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Fragebögen zur Lebensqualität: der SF-36 (http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) und UFS-QoL (einschließlich SSS)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, Alter zwischen 18 und 59 Jahren
- Gewicht < 140 kg
- Prä- oder Perimenopause
- Uterusgröße < 24 Wochen
- Transformierter SSS-Score > 40
- Normale zervikale Zellbeurteilung durch PAP
- Symptomatische Myomerkrankung
- Dominantes Myom größer oder gleich 3 cm und kleiner oder gleich 12 cm
Ausschlusskriterien:
- Andere Beckenerkrankung
- Wunsch nach einer zukünftigen Schwangerschaft
- Signifikante systemische Erkrankung, selbst wenn sie kontrolliert wird
- Schwangerschaftstest positiv
- Hämatokrit < 25 %
- Vernarbung oder andere Störungen des HIFU-Strahls
- MRT oder Kontrastmittel kontraindiziert
- Myome im MRT nicht quantifizierbar
- Verkalkungen um oder im gesamten Uterusgewebe
- Kommunikationsbarriere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandelte Leiomyome
Philips MR-geführtes HIFU
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HIFU ist die Verwendung von fokussierter Ultraschallenergie, um Weichgewebe zu durchdringen und innerhalb des Ziels für einige Sekunden lokalisierte hohe Temperaturen (55 °C bis 70 °C) zu verursachen, wodurch gut definierte Regionen mit Proteindenaturierung, irreversiblen Zellschäden und koagulativer Nekrose entstehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von HIFU zur Behandlung von Uterusmyomen, wie durch Berichte über unerwünschte Ereignisse bestimmt.
Zeitfenster: Tag der Behandlung, 24, 48, 72 Stunden, 1 und 2 Wochen und 30 Tage nach der Behandlung
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Sicherheit von HIFU zur Behandlung von Uterusmyomen, wie durch Berichte über unerwünschte Ereignisse bestimmt.
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Tag der Behandlung, 24, 48, 72 Stunden, 1 und 2 Wochen und 30 Tage nach der Behandlung
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Technische Wirksamkeit von HIFU zur Behandlung von Uterusmyomen, bewertet anhand einer Änderung des Symptom Severity Score
Zeitfenster: Tag der Behandlung, 30 Tage nach der Behandlung
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Technische Wirksamkeit von HIFU zur Behandlung von Uterusmyomen, bewertet anhand einer Änderung des Symptom Severity Score
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Tag der Behandlung, 30 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 0, 30 Tage
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Veränderung der Lebensqualitätswerte
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0, 30 Tage
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72 Stunden und 1 und 2 Wochen und 30 Tage
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Schmerzscores vor, während und nach der Behandlung: Diese Endpunkte werden unter Verwendung einer visuellen 10-Punkte-Analogskala für Schmerzen und einer 4-Punkte-Skala für Beschwerden aufgezeichnet.
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0, 24, 48, 72 Stunden und 1 und 2 Wochen und 30 Tage
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Zeitrahmen vor der Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72 Stunden und 1 und 2 Wochen und 30 Tage
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Zeitrahmen vor der Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten
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0, 24, 48, 72 Stunden und 1 und 2 Wochen und 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hauptermittler: Neety Panu, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 998933A
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